口服拓扑替康联合贝伐珠单抗治疗复发性小细胞肺癌的研究
2012年3月22日 更新者：GlaxoSmithKline
口服拓扑替康联合贝伐珠单抗用于复发性小细胞肺癌 (SCLC) 受试者二线治疗的开放标签、多中心、非比较、II 期研究
Hycamtin (topotecan) 和 Avastin (bevacizumab) 的组合可以杀死内皮细胞和肿瘤细胞。
我们假设将贝伐珠单抗添加到拓扑替康将增加拓扑替康向肿瘤细胞的递送，并可能增强拓扑替康在先前治疗过的小细胞肺癌患者中的活性并改善无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- GSK Investigational Site
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Naples、Florida、美国、34119
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- GSK Investigational Site
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Macon、Georgia、美国、31201
- GSK Investigational Site
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Marietta、Georgia、美国、30060
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- GSK Investigational Site
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- GSK Investigational Site
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101-2795
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SCLC 的组织学或细胞学确诊。
- 初次诊断时使用一种既往化疗方案治疗后 SCLC 首次复发。
- 任何持续时间的复发 SCLC（敏感和耐药复发）。
- ECOG 表现状态 </= 2。
- 足够的骨髓储备、肝、肾和心血管功能。
- 之前未使用贝伐珠单抗或任何其他 VEGF 抑制剂或拓扑替康进行治疗
排除标准：
- 不受控制的呕吐，无论病因如何。
- 活动性不受控制的感染。
- 可能影响口服拓扑替康吸收的胃肠道疾病或药物。
- 已知对拓扑替康胶囊的任何成分或与拓扑替康化学相关的化合物过敏。
- 未控制的高血压，血压>150/100。
- 先前的 h/o 高血压危象或脑病。
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭。
- 6 个月内 H/O 心肌梗塞。
- 6 个月内 H/O 中风或 TIA。
- H/O 血栓性或出血性疾病。
- 6 个月内有临床意义的血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。
- 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤。
- 预计在研究期间需要进行大手术。
- 治疗开始前 7 天内进行过小手术（允许放置血管通路装置）。
- 前 6 个月内 H/O 腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿。 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。 -前 1 个月内有 H/O 咯血。
- 同步放疗。
- 治疗开始前 90 天内进行 H/O 全肺放疗。
- 存在或 h/o 中枢神经系统或脑转移。
- H/o 除 SCLC 以外的另一种恶性肿瘤。
- 用于治疗小细胞肺癌的同步化疗、免疫疗法或研究性疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签，单臂
口服拓扑替康 + IV 贝伐珠单抗
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2.3 mg/m2 每天 x 5 口服托泊替康和 15 mg/kg IV 贝伐珠单抗，每 21 天周期的第 1 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：3个月
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PFS = 从药物开始到第一次疾病进展/因任何原因死亡的时间。
使用反应评估标准 (RECIST) 评估进展：目标病灶的最长直径总和 (LD) 增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现新病灶。
如果参与者没有进展或死亡，则使用治疗后抗癌治疗的开始时间或最后一次接触的时间。
3 个月时的 PFS 通过采用治疗开始后 90 天的 Kaplan-Meier (KM) 估计值计算得出。
SE = 标准误差。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS——整体
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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任何地点的无进展生存期定义为从研究产品开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
使用 RECIST 指南评估进展：目标病灶的 LD 总和增加 >= 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现新病灶作为参考。
对于没有进展或死亡的参与者，使用治疗后抗癌治疗的开始时间或最后一次接触的时间。
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疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的参与者人数
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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使用 RECIST 指南确定肿瘤反应。CR，所有目标病灶消失； PR，以基线LD总和为参考，靶病灶LD总和下降>=30%； SD，既没有达到 PR 的收缩程度，也没有达到 PD 的增加程度，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考； PD，目标病灶的 LD 总和增加 >=20%，以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小 LD 总和作为参考。
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疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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具有肿瘤反应（CR 和 PR）的参与者人数
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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使用 RECIST 指南确定肿瘤反应。
CR：所有靶病灶消失。
PR：目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以基线 LD 总和为参考。
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疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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肿瘤反应持续时间（CR 和 PR）
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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使用 RECIST 指南确定肿瘤反应。
CR：所有靶病灶消失。
PR：目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以基线 LD 总和为参考。
反应持续时间定义为从反应开始（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
对于没有进展或死亡的参与者，使用治疗后抗癌治疗的开始时间或最后一次接触的时间。
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疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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肿瘤反应时间（CR 和 PR）
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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使用 RECIST 指南确定肿瘤反应。
CR：所有靶病灶消失。
PR：目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以基线 LD 总和为参考。
反应时间定义为从研究产品开始到第一次记录反应（CR 或 PR）的时间。
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疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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总生存期
大体时间：疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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总生存期定义为从开始研究产品到因任何原因死亡的时间。
对于没有死亡的参与者，使用最后一次联系的时间。
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疾病进展或死亡的基线（最长 82.4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月22日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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