Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение перорального применения топотекана с бевацизумабом при рецидивирующем мелкоклеточном раке легкого

22 марта 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, многоцентровое, несравнительное исследование фазы II перорального применения топотекана в комбинации с бевацизумабом для лечения второй линии у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)

Комбинация гикамтина (топотекан) и авастина (бевацизумаб) может позволить убить как эндотелиальные, так и неопластические клетки. Мы предполагаем, что добавление бевацизумаба к топотекану увеличит доставку топотекана к опухолевым клеткам и может усилить активность топотекана у пациентов с ранее леченным мелкоклеточным раком легкого и улучшить выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз МРЛ.
  • Первый рецидив SCLC после терапии одним предшествующим режимом химиотерапии при первоначальном диагнозе.
  • Рецидив МРЛ любой продолжительности (как чувствительный, так и резистентный рецидив).
  • Статус производительности ECOG </= 2.
  • Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
  • Отсутствие предшествующей терапии бевацизумабом или любым другим ингибитором VEGF или топотеканом

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая рвота независимо от этиологии.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или препараты, которые могут повлиять на всасывание перорального топотекана.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту капсулы топотекана или соединениям, химически связанным с топотеканом.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия с АД>150/100.
  • Перенесенный в/о гипертонический криз или энцефалопатия.
  • Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA.
  • H/O инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Г/О инсульт или ТИА в течение 6 мес.
  • H/O тромботические или геморрагические нарушения.
  • Клинически значимое сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического лечения, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней.
  • Ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
  • Малые оперативные вмешательства в течение 7 дней до начала лечения (разрешается установка устройств сосудистого доступа).
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение предшествующих 6 месяцев. Серьезная незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости. - H/O кровохарканье в течение предшествующего 1 месяца.
  • Сопутствующая лучевая терапия.
  • H/O облучение всего легкого в течение 90 дней до начала лечения.
  • Наличие или ч/о центральной нервной системы или метастазов в головной мозг.
  • H/o другое злокачественное новообразование, отличное от SCLC.
  • Параллельная химиотерапия, иммунотерапия или экспериментальная терапия для лечения мелкоклеточного рака легкого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка, одно плечо
Топотекан перорально + бевацизумаб внутривенно
Лекарство: Пероральные капсулы Hycamtin (топотекан) + Avastin IV (бевацизумаб)
Топотекан 2,3 мг/м2 в день x 5 перорально и бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
ВБП = время от начала приема препарата до времени первого прогрессирования заболевания/смерти по любой причине. Прогрессирование, оцененное с использованием критериев оценки ответа (RECIST): >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление новых поражений. Если участник не прогрессировал или не умер, использовалось время начала противораковой терапии после лечения или время последнего контакта. ВБП через 3 месяца, рассчитанная по шкале Каплана-Мейера (КМ) через 90 дней после начала лечения. SE = стандартная ошибка.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС – общий
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Выживаемость без прогрессирования в любом месте определяли как время от начала приема исследуемого продукта до момента первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивали с использованием рекомендаций RECIST: >= 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление нового очага(ов). Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, использовали время начала противораковой терапии после лечения или время последнего контакта.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Количество участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Ответ опухоли определяли с использованием рекомендаций RECIST. CR, исчезновение всех целевых поражений; PR, >=30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD; SD, ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; PD, >=20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Количество участников с реакцией опухоли (CR и PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Ответ опухоли определяли с использованием рекомендаций RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: >=30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Продолжительность ответа опухоли (CR и PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Ответ опухоли определяли с использованием рекомендаций RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: >=30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD. Продолжительность ответа определяется как время от начала ответа (CR или PR) до прогрессирования или смерти по любой причине. Для участников, которые не прогрессировали или не умерли, использовали время начала противораковой терапии после лечения или время последнего контакта.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Время до ответа опухоли (CR и PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Ответ опухоли определяли с использованием рекомендаций RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: >=30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму LD. Время до ответа определяется как время от начала применения исследуемого продукта до момента первого документированного ответа (ПО или ЧО).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)
Общая выживаемость определяется как время от начала приема исследуемого препарата до смерти по любой причине. Для участников, которые не умерли, использовалось время последнего контакта.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (до 82,4 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104864/111127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться