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Studio di Topotecan orale con Bevacizumab per carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

22 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II in aperto, multicentrico, non comparativo su topotecan orale in combinazione con bevacizumab per il trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (SCLC)

La combinazione di Hycamtin (topotecan) e Avastin (bevacizumab) potrebbe consentire l'uccisione di cellule sia endoteliali che neoplastiche. Postuliamo che l'aggiunta di bevacizumab a topotecan aumenterà la consegna di topotecan alle cellule tumorali e potrebbe migliorare l'attività di topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato e migliorare la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCLC.
  • Prima recidiva di SCLC dopo terapia con un precedente regime chemioterapico alla diagnosi iniziale.
  • SCLC recidivante di qualsiasi durata (sia sensibile che resistente).
  • Performance status ECOG di </= 2.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, renale e cardiovascolare.
  • Nessuna precedente terapia con bevacizumab o qualsiasi altro inibitore del VEGF o topotecan

Criteri di esclusione:

  • Emesi incontrollata, indipendentemente dall'eziologia.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Condizioni gastrointestinali o farmaci che potrebbero influire sull'assorbimento del topotecan orale.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della capsula di topotecan o composti chimicamente correlati a topotecan.
  • Ipertensione incontrollata con PA>150/100.
  • Precedenti crisi ipertensive o encefalopatia.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore.
  • H/O infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Ictus H/O o TIA entro 6 mesi.
  • H/O disturbi trombotici o emorragici.
  • Malattia vascolare clinicamente significativa (ad esempio, aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni.
  • Previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  • Interventi chirurgici minori entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento (è consentito il posizionamento di dispositivi di accesso vascolare).
  • Fistola addominale H/O, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti. Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata. - Emottisi H/O entro 1 mese precedente.
  • Radioterapia concomitante.
  • H/O irradiazione del polmone intero entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Presenza o h/o sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
  • H/o un altro tumore maligno diverso da SCLC.
  • Chemioterapia concomitante, immunoterapia o terapia sperimentale per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta, braccio singolo
Topotecan orale + Bevacizumab IV
Droga: Capsule orali di Hycamtin (topotecan) + Avastin IV (bevacizumab)
2,3 mg/m2 al giorno x 5 di topotecan orale e 15 mg/kg di bevacizumab EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
PFS = tempo dall'inizio del trattamento al momento della prima progressione della malattia/morte per qualsiasi causa. Progressione valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta (RECIST): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o comparsa di nuove lesioni. Se il partecipante non è progredito o è morto, è stato utilizzato il tempo di inizio della terapia antitumorale post-trattamento o il tempo dell'ultimo contatto. PFS a 3 mesi calcolata prendendo la stima di Kaplan-Meier (KM) a 90 giorni dall'inizio del trattamento. SE = errore standard.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS - Complessivamente
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione in qualsiasi sito è stata definita come il tempo dall'inizio del prodotto sperimentale al momento della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST: >= 20% di aumento della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di nuove lesioni. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, è stato utilizzato il momento dell'inizio della terapia antitumorale post-trattamento o il momento dell'ultimo contatto.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
Numero di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
La risposta del tumore è stata determinata utilizzando le linee guida RECIST.CR, scomparsa di tutte le lesioni target; PR, riduzione >=30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale; SD, né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; PD, aumento >=20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
Numero di partecipanti con risposta tumorale (CR e PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
La risposta del tumore è stata determinata utilizzando le linee guida RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: >=30% diminuzione della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD al basale.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
Durata della risposta tumorale (CR e PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
La risposta del tumore è stata determinata utilizzando le linee guida RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: >=30% diminuzione della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD al basale. La durata della risposta è definita come il tempo dall'inizio della risposta (CR o PR) fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti, è stato utilizzato il momento dell'inizio della terapia antitumorale post-trattamento o il momento dell'ultimo contatto.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
Tempo alla risposta del tumore (CR e PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
La risposta del tumore è stata determinata utilizzando le linee guida RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: >=30% diminuzione della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della LD al basale. Il tempo alla risposta è definito come il tempo dall'inizio del prodotto sperimentale al momento della prima risposta documentata (CR o PR).
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del prodotto sperimentale alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti, è stata utilizzata l'ora dell'ultimo contatto.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 82,4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864/111127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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