Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego topotekanu z bewacizumabem w leczeniu nawracającego drobnokomórkowego raka płuc

22 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie II fazy doustnego topotekanu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Połączenie Hycamtin (topotekan) i Avastin (bevacizumab) mogłoby pozwolić na zabijanie zarówno komórek śródbłonka, jak i komórek nowotworowych. Postulujemy, że dodanie bewacizumabu do topotekanu zwiększy dostarczanie topotekanu do komórek nowotworowych i może zwiększyć aktywność topotekanu u pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuca oraz wydłużyć przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC.
  • Pierwszy nawrót SCLC po terapii z jednym wcześniejszym schematem chemioterapii przy wstępnej diagnozie.
  • Nawracający SCLC o dowolnym czasie trwania (zarówno wrażliwy, jak i oporny nawrót).
  • Stan sprawności ECOG </= 2.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek i układu krążenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub jakimkolwiek innym inhibitorem VEGF lub topotekanem

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane wymioty, niezależnie od etiologii.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Choroby przewodu pokarmowego lub leki, które mogą wpływać na wchłanianie doustnego topotekanu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kapsułki topotekanu lub związki chemicznie spokrewnione z topotekanem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie z BP >150/100.
  • Przebyty kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia h/o.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA.
  • Zawał mięśnia sercowego H/O w ciągu 6 miesięcy.
  • Udar H/O lub TIA w ciągu 6 miesięcy.
  • Zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne H/O.
  • Klinicznie istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni.
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolone jest zakładanie dostępu naczyniowego).
  • Przetoka H/O brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości. - Krwioplucie H/O w ciągu 1 miesiąca.
  • Jednoczesna radioterapia.
  • H/O naświetlanie całego płuca w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Obecność lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  • H/o inny nowotwór inny niż SCLC.
  • Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub eksperymentalna terapia w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, jedno ramię
Doustny topotekan + dożylny bewacyzumab
Lek: Kapsułki doustne Hycamtin (topotekan) + IV Avastin (bevacizumab)
2,3 mg/m2 pc. dziennie x 5 topotekanu doustnie i 15 mg/kg bewacyzumabu dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
PFS = czas od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia pierwszej progresji choroby/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi (RECIST): >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. W przypadku braku progresji lub zgonu uczestnika wykorzystano czas rozpoczęcia pozabiegowej terapii przeciwnowotworowej lub czas ostatniego kontaktu. PFS po 3 miesiącach obliczono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera (KM) po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. SE = błąd standardowy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS - Ogólnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Przeżycie wolne od progresji w dowolnym miejscu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosowania badanego produktu do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST: >= 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. W przypadku uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu, wykorzystano czas rozpoczęcia pozabiegowej terapii przeciwnowotworowej lub czas ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Odpowiedź guza określono stosując wytyczne RECIST.CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR, >=30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD; SD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; PD, >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Liczba uczestników z odpowiedzią guza (CR i PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Odpowiedź guza określono stosując wytyczne RECIST. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: >=30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi guza (CR i PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Odpowiedź guza określono stosując wytyczne RECIST. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: >=30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początku odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, u których nie doszło do progresji lub zgonu, wykorzystano czas rozpoczęcia pozabiegowej terapii przeciwnowotworowej lub czas ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Czas do odpowiedzi guza (CR i PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Odpowiedź guza określono stosując wytyczne RECIST. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: >=30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania badanego produktu do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu do zgonu z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy nie zmarli, wykorzystano czas ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do 82,4 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104864/111127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj