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Estudio de topotecán oral con bevacizumab para el cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante

22 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II abierto, multicéntrico, no comparativo, de topotecán oral en combinación con bevacizumab para el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída

La combinación de Hycamtin (topotecan) y Avastin (bevacizumab) podría permitir la eliminación de células endoteliales y neoplásicas. Postulamos que la adición de bevacizumab a topotecan aumentará la entrega de topotecan a las células tumorales y puede mejorar la actividad de topotecan en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas previamente tratados y mejorar la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCLC.
  • Primera recurrencia de SCLC después de la terapia con un régimen de quimioterapia previo en el diagnóstico inicial.
  • SCLC recidivante de cualquier duración (tanto recidiva sensible como resistente).
  • Estado funcional ECOG de </= 2.
  • Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y cardiovascular.
  • Sin tratamiento previo con bevacizumab o cualquier otro inhibidor de VEGF o topotecan

Criterio de exclusión:

  • Emesis incontrolada, independientemente de la etiología.
  • Infección activa no controlada.
  • Afecciones gastrointestinales o medicamentos que podrían afectar la absorción de topotecán oral.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la cápsula de topotecán o compuestos químicamente relacionados con topotecán.
  • Hipertensión no controlada con PA >150/100.
  • H/o previa crisis hipertensiva o encefalopatía.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA.
  • Infarto de miocardio H/O dentro de los 6 meses.
  • Accidente cerebrovascular H/O o TIA dentro de los 6 meses.
  • H/O trastornos trombóticos o hemorrágicos.
  • Enfermedad vascular clínicamente significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días.
  • Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
  • Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento (se permite la colocación de dispositivos de acceso vascular).
  • Fístula abdominal H/O, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores. Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada. - Hemoptisis H/O en el mes anterior.
  • Radioterapia concurrente.
  • Radiación H/O a todo el pulmón dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Presencia o h/o metástasis en el sistema nervioso central o cerebro.
  • H/o otra neoplasia maligna que no sea SCLC.
  • Quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación concurrentes para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta, brazo único
Topotecán oral + Bevacizumab IV
Droga: Cápsulas orales de Hycamtin (topotecan) + Avastin IV (bevacizumab)
2,3 mg/m2 diarios x 5 de topotecan oral y 15 mg/kg de bevacizumab IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia sin progresión (PFS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
PFS = tiempo desde el inicio del fármaco hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad/muerte por cualquier causa. Progresión evaluada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta (RECIST): >=20% de aumento en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de nuevas lesiones. Si el participante no progresó o murió, la hora de inicio de la terapia contra el cáncer posterior al tratamiento o la hora del último contacto utilizado. SLP a los 3 meses calculada tomando la estimación de Kaplan-Meier (KM) a los 90 días desde el inicio del tratamiento. SE = error estándar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP - General
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
La supervivencia libre de progresión en cualquier sitio se definió como el tiempo desde el inicio del producto en investigación hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión se evaluó utilizando las guías RECIST: >= 20% de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento, o aparición de nueva lesión (s). Para los participantes que no progresaron o fallecieron, se utilizó el momento del inicio de la terapia contra el cáncer posterior al tratamiento o el momento del último contacto.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
Número de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
La respuesta tumoral se determinó utilizando las guías RECIST. CR, desaparición de todas las lesiones diana; PR, disminución >=30% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal; SD, ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento; PD, aumento >=20% de la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
Número de participantes con respuesta tumoral (CR y PR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
La respuesta tumoral se determinó utilizando las guías RECIST. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: >=30% de disminución en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de LD basal.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
Duración de la respuesta tumoral (CR y PR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
La respuesta tumoral se determinó utilizando las guías RECIST. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: >=30% de disminución en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de LD basal. La duración de la respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la respuesta (RC o PR) hasta la progresión o muerte por cualquier causa. Para los participantes que no progresaron o fallecieron, se utilizó el momento del inicio de la terapia contra el cáncer posterior al tratamiento o el momento del último contacto.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
Tiempo hasta la respuesta tumoral (CR y PR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
La respuesta tumoral se determinó utilizando las guías RECIST. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: >=30% de disminución en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de LD basal. El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde el inicio del producto en investigación hasta el momento de la primera respuesta documentada (CR o PR).
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del producto en investigación hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que no fallecieron, se utilizó la hora del último contacto.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 82,4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864/111127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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