Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral topotecan med bevacizumab til tilbagevendende småcellet lungekræft

22. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, ikke-komparativt fase II-studie af oral topotecan i kombination med bevacizumab til andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med recidiverende småcellet lungekræft (SCLC)

Kombination af Hycamtin (topotecan) og Avastin (bevacizumab) kunne muliggøre drab af både endotelceller og neoplastiske celler. Vi postulerer, at tilsætning af bevacizumab til topotecan vil øge leveringen af ​​topotecan til tumorceller og kan øge aktiviteten af ​​topotecan hos patienter med tidligere behandlet småcellet lungecancer og forbedre progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-2795
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC.
  • Første tilbagefald af SCLC efter terapi med et tidligere kemoterapiregime ved indledende diagnose.
  • Recidiverende SCLC af enhver varighed (både følsomt og resistent tilbagefald).
  • ECOG-ydeevnestatus på </= 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og kardiovaskulær funktion.
  • Ingen tidligere behandling med bevacizumab eller nogen anden VEGF-hæmmer eller topotecan

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret emesis, uanset ætiologi.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • GI-tilstande eller lægemidler, der kan påvirke absorptionen af ​​oral topotecan.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i topotecankapslen eller forbindelser, der er kemisk relateret til topotecan.
  • Ukontrolleret hypertension med BP>150/100.
  • Tidligere h/o hypertensiv krise eller encefalopati.
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  • H/O myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • H/O slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder.
  • H/O trombotiske eller hæmoragiske lidelser.
  • Klinisk signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage.
  • Forventning af behov for større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage før behandlingsstart (placering af vaskulære adgangsanordninger er tilladt).
  • H/O abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal absces inden for de foregående 6 måneder. Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud. - H/O-hæmoptyse inden for forudgående 1 måned.
  • Samtidig strålebehandling.
  • H/O hellungestråling inden for 90 dage før behandlingsstart.
  • Tilstedeværelse eller h/o metastaser i centralnervesystemet eller hjernen.
  • H/o anden malignitet end SCLC.
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi eller undersøgelsesterapi til behandling af småcellet lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket, Enkeltarm
Oral topotecan + IV Bevacizumab
Medicin: Oral Hycamtin (topotecan) kapsler + IV Avastin (bevacizumab)
2,3 mg/m2 dagligt x 5 oral topotecan og 15 mg/kg IV bevacizumab på dag 1 i hver 21 dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PFS = tid fra påbegyndelse af lægemiddel til tidspunkt for første sygdomsprogression/død på grund af enhver årsag. Progression vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier (RECIST): >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Hvis deltageren ikke udviklede sig eller døde, blev tidspunktet for påbegyndelse af anti-cancerterapi efter behandling eller tidspunktet for sidste kontakt brugt. PFS efter 3 måneder beregnet ved at tage Kaplan-Meier (KM)-estimatet 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen. SE = standardfejl.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS - Samlet
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Progressionsfri overlevelse på ethvert sted blev defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsproduktet til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev vurderet ved hjælp af RECIST-retningslinjerne: >= 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​nye læsioner. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev tidspunktet for påbegyndelse af anti-cancerterapi efter behandling eller tidspunktet for sidste kontakt brugt.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Tumorrespons blev bestemt ved hjælp af RECIST guidelines.CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference baseline summen LD; SD, hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; PD, >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Antal deltagere med en tumorrespons (CR og PR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Tumorrespons blev bestemt ved hjælp af RECIST-retningslinjerne. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Varighed af tumorrespons (CR og PR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Tumorrespons blev bestemt ved hjælp af RECIST-retningslinjerne. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. Varighed af respons er defineret som tiden fra start af respons (CR eller PR) indtil progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev tidspunktet for påbegyndelse af anti-cancerterapi efter behandling eller tidspunktet for sidste kontakt brugt.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Tid til tumorrespons (CR og PR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Tumorrespons blev bestemt ved hjælp af RECIST-retningslinjerne. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. Tid til respons er defineret som tiden fra påbegyndelse af forsøgsprodukt til tidspunktet for første dokumenterede respons (CR eller PR).
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af forsøgsprodukt til død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke døde, blev tidspunktet for sidste kontakt brugt.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 82,4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104864/111127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner