軽度から中等度の高血圧症の高齢者（70歳以上）におけるバルサルタン単独療法またはヒドロクロロチアジド単独療法と比較したバルサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の有効性と安全性。
2011年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本態性高血圧症の超高齢患者を対象に、バルサルタン単独療法またはヒドロクロロチアジド（HCTZ）単独療法を開始した患者と比較したバルサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）併用療法の有効性と安全性を評価するための16週間の多施設共同無作為化二重盲検研究
研究の目的は、超高齢患者（70歳以上）を対象に、バルサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）による初期治療療法と単剤療法（バルサルタンまたはHCTZ）による初期治療療法の安全性と有効性を評価することです。ステージ1または2の高血圧
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Investigative Site
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California
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Escondido、California、アメリカ
- Investigative Site
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Fresno、California、アメリカ
- Investigative Site
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Huntington Park、California、アメリカ
- Investigative Site
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Pismo Beach、California、アメリカ
- Investigative Sites
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigative Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Investigative Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Investigative Site
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Investigative Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- Investigative Site
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Ohio
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Carlisle、Ohio、アメリカ
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- Investigative Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Taylors、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Utah
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St George、Utah、アメリカ
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は70歳以上。
- 研究にランダム化される前の高血圧患者。
- 患者はオフィスカフのMSSBP≧140かつ収縮期≦200mmHgでなければなりません。
- コミュニケーション能力があり、すべての学習要件に従うことができます。
- スクリーニングまたは研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- 登録後30日以内の他の治験薬の使用。
- -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- スクリーニング/ウォッシュアウト期間中のいつでも、オフィスマシンカフで測定したオフィス血圧の平均値が(3) MSDBP ≥ 120 mmHg。
- 3種類以上の降圧薬を服用しており、来院1時点でMSSBP≧160mmHgの患者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バルサルタン
(バルサルタンの投与を開始された患者)
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０週目に、患者はバルサルタン（Ｖ）１６０ｍｇカプセルを投与された。
血圧目標に達していない被験者
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アクティブコンパレータ：HCTZ
(HCTZで開始された患者)
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０週目に患者はＨＣＴＺ１２．５ｍｇカプセルを投与された。
血圧目標に達していない被験者
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実験的：バルサルタン + HCTZ
(バルサルタン+HCTZの投与を開始された患者)
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０週目に、患者はＶ＋ＨＣＴＺ １６０＋１２．５ｍｇカプセルを受け取った。
血圧目標に達していない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オフィスカフ平均座位最高血圧 (MSSBP) のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィスカフ平均座位拡張期血圧 (MSDBP) のベースラインから 4、8、12、16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
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ベースラインと 4、8、12、16 週目
|
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オフィスカフ平均座位最高血圧 (MSSBP) のベースラインから 8、12、16 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8、12、16 週目
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ベースラインと 8、12、16 週目
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140/90 mmHg未満の血圧コントロールを達成した患者の累積割合
時間枠：4、8、12、16週目
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累積とは、対応する来院前または来院時の血圧コントロールの達成を指します。
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4、8、12、16週目
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血圧目標（MSSBP < 140 mmHg）を達成した患者の累積割合
時間枠：4、8、12、16週目
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累積とは、対応する来院前または来院時に血圧目標を達成することを指します。
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4、8、12、16週目
|
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最初の治療が成功するまでの週数（目標血圧目標[MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg]を最初に達成した時間として定義）
時間枠：16週間の間
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16週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月15日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAH631BUS08
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