Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu w porównaniu z monoterapią walsartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii u osób w podeszłym wieku (>70 lat) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem.

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trwające 16 tygodni wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCTZ) w porównaniu z pacjentami, u których rozpoczęto monoterapię walsartanem lub hydrochlorotiazydem (HCTZ) u pacjentów w bardzo podeszłym wieku z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wstępnego walsartanem/hydrochlorotiazydem (HCTZ) w porównaniu z leczeniem wstępnym monoterapią (walsartanem lub HCTZ) u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z nadciśnienie 1 lub 2 stopnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Sites
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Utah
      • St George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przed randomizacją do badania.
  • Pacjenci muszą mieć skurczowy mankiet MSSBP ≥ 140 i ≤ 200 mmHg.
  • Mieć umiejętność komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym lub badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Ciśnienie krwi w gabinecie mierzone mankietem maszyny biurowej ze średnią (3) MSDBP ≥ 120 mmHg w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego/wymywania.
  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych i MSSBP ≥ 160 mmHg w czasie wizyty 1.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Walsartan
(pacjenci rozpoczęci od walsartanu)
Lek: Walsartan
W tygodniu 0 pacjenci otrzymali kapsułkę Valsartan(V) 160 mg. Osoby badane nie osiągnęły celu BP
Aktywny komparator: HCTZ
(pacjenci zainicjowani HCTZ)
Lek: HCTZ
W tygodniu 0 pacjenci otrzymali kapsułkę HCTZ 12,5 mg. Osoby badane nie osiągnęły celu BP
Eksperymentalny: Walsartan + HCTZ
(pacjenci zainicjowani walsartanem+HCTZ)
Lek: Walsartan + HCTZ
W tygodniu 0 pacjenci otrzymywali kapsułki V+HCTZ 160+12,5 mg. Osoby badane nie osiągnęły celu BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średnim skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) z mankietem biurowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12 i 16 w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) z mankietem biurowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 8, 12 i 16 w średnim skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) z mankietem biurowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12 i 16
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12 i 16
Skumulowany odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi < 140/90 mmHg
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Skumulowany odnosi się do osiągnięcia kontroli ciśnienia krwi przed lub podczas odpowiedniej wizyty.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Skumulowany odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi (MSSBP < 140 mmHg)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Skumulowany odnosi się do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi przed odpowiednią wizytą lub w jej trakcie.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Czas w tygodniach do osiągnięcia pierwszego sukcesu leczenia (określany jako czas pierwszego osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni
W ciągu 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAH631BUS08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj