Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace valsartan/hydrochlorothiazid ve srovnání s monoterapií valsartanem nebo monoterapií hydrochlorothiazidem u starších pacientů (>70) s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

15. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

16týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby valsartanem/hydrochlorothiazidem (HCTZ) ve srovnání s pacienty, u kterých byla zahájena monoterapie valsartanem nebo monoterapie hydrochlorothiazidem (HCTZ) u velmi starších pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost počáteční léčebné léčby valsartanem/hydrochlorothiazidem (HCTZ) oproti počáteční léčebné léčbě monoterapiemi (valsartan nebo HCTZ) u velmi starších pacientů (starších nebo rovných 70 let) s hypertenze stupně 1 nebo 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
        • Investigative Sites
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
        • Investigative Site
    • Utah
      • St George, Utah, Spojené státy
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 let nebo starší.
  • Pacienti s hypertenzí před randomizací do studie.
  • Pacienti musí mít ordinační manžetu MSSBP ≥ 140 a ≤ 200 mmHg systolický.
  • Mít schopnost komunikovat a dodržovat všechny studijní požadavky.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli screeningem nebo postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od zařazení.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Kancelářský krevní tlak měřený manžetou kancelářského stroje s průměrem (3) MSDBP ≥ 120 mmHg kdykoli během období screeningu / vymývacího období.
  • Pacienti užívající 3 nebo více antihypertenziv a MSSBP ≥ 160 mmHg v době návštěvy 1.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valsartan
(pacienti se zahájením léčby valsartanem)
Lék: Valsartan
V týdnu 0 pacienti dostávali tobolku Valsartan(V) 160 mg. Subjekty, které nedosáhly cíle BP
Aktivní komparátor: HCTZ
(pacienti zahájili léčbu HCTZ)
Lék: HCTZ
V týdnu 0 pacienti dostávali HCTZ 12,5 mg kapsle. Subjekty, které nedosáhly cíle BP
Experimentální: Valsartan + HCTZ
(pacienti se zahájením léčby Valsartan+HCTZ)
Lék: Valsartan + HCTZ
V týdnu 0 pacienti dostávali tobolky V+HCTZ 160+12,5 mg. Subjekty, které nedosáhly cíle BP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4, 8, 12 a 16 v kancelářské manžetě středního diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16
Změna z výchozí hodnoty na 8., 12. a 16. týden v kancelářské manžetě střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 12 a 16
Výchozí stav a týdny 8, 12 a 16
Kumulativní procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku < 140/90 mmHg
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Kumulativní znamená dosažení kontroly krevního tlaku před nebo při odpovídající návštěvě.
4., 8., 12. a 16. týden
Kumulativní procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku (MSSBP < 140 mmHg)
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Kumulativní znamená dosažení cíle krevního tlaku před nebo při odpovídající návštěvě.
4., 8., 12. a 16. týden
Doba v týdnech do dosažení prvního úspěchu léčby (definovaná jako doba prvního dosažení cílového krevního tlaku [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Časové okno: Během 16 týdnů
Během 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAH631BUS08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit