Wirksamkeit und Sicherheit der Valsartan/Hydrochlorothiazid-Kombination im Vergleich zur Valsartan-Monotherapie oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei älteren Menschen (>70) mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.
15. April 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 16-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Valsartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zu Patienten, die mit einer Monotherapie mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei sehr älteren Patienten mit essentieller Hypertonie begonnen wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlungstherapie mit Valsartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zur Erstbehandlungstherapie mit Monotherapien (Valsartan oder HCTZ) bei sehr älteren Patienten (größer oder gleich 70 Jahre) zu bewerten Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
384
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Sites
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Ohio
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Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Utah
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St George, Utah, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder älter.
- Patienten mit Bluthochdruck vor der Randomisierung in die Studie.
- Die Patienten müssen einen MSSBP-Wert der Büromanschette von ≥ 140 und ≤ 200 mmHg systolisch haben.
- Sie sind in der Lage, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten.
- Geben Sie vor allen Screening- oder Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
- Büro-Blutdruck gemessen mit der Manschette eines Bürogeräts mit einem Mittelwert von (3) MSDBP ≥ 120 mmHg zu jedem Zeitpunkt während des Screening-/Auswaschzeitraums.
- Patienten, die 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und einen MSSBP ≥ 160 mmHg zum Zeitpunkt des ersten Besuchs haben.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Valsartan
(Patienten, die mit der Behandlung mit Valsartan begonnen haben)
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In Woche 0 erhielten die Patienten eine 160-mg-Kapsel Valsartan(V).
Probanden erreichen nicht das BP-Ziel
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Aktiver Komparator: HCTZ
(Patienten, die mit HCTZ begonnen wurden)
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In Woche 0 erhielten die Patienten eine 12,5-mg-HCTZ-Kapsel.
Probanden erreichen nicht das BP-Ziel
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Experimental: Valsartan + HCTZ
(Patienten, die mit Valsartan+HCTZ begonnen wurden)
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In Woche 0 erhielten die Patienten V+HCTZ 160+12,5 mg Kapseln.
Probanden erreichen nicht das BP-Ziel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16
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Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12 und 16
|
|
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) vom Ausgangswert in den Wochen 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 12 und 16
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Ausgangswert und Wochen 8, 12 und 16
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Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle von < 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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Kumulativ bezieht sich auf das Erreichen einer Blutdruckkontrolle vor oder bei dem entsprechenden Besuch.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Kumulativer Prozentsatz der Patienten, die das Blutdruckziel erreichen (MSSBP < 140 mmHg)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
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Kumulativ bezieht sich auf das Erreichen des Blutdruckziels vor oder bei dem entsprechenden Besuch.
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Wochen 4, 8, 12 und 16
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Zeit in Wochen bis zum Erreichen des ersten Behandlungserfolgs (definiert als der Zeitpunkt des ersten Erreichens des angestrebten Blutdruckziels [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Zeitfenster: Während 16 Wochen
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Während 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAH631BUS08
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