Valsartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna valsartaanimonoterapiaan tai hydroklooritiatsidimonoterapiaan vanhuksilla (>70), joilla on lievä tai kohtalainen hypertensio.
perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
16 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus valsartaani/hydroklooritiatsidi (HCTZ) -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna potilaisiin, joille on aloitettu valsartaanimonoterapia tai hydroklooritiatsidi (HCTZ) monoterapia erittäin iäkkäillä hypertensiopotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaani/hydroklooritiatsidilla (HCTZ) aloitetun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna monoterapiahoitoon (valsartaani tai HCTZ) hyvin iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiaat) ja vaiheen 1 tai 2 verenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
- Investigative Sites
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
Taylors, South Carolina, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Utah
-
St George, Utah, Yhdysvallat
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Potilailla tulee olla toimistomansetti MSSBP ≥ 140 ja ≤ 200 mmHg systolinen.
- Kyky kommunikoida ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen seulonta- tai tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Toimistoverenpaine mitattuna toimistokonemansetilla keskiarvolla (3) MSDBP ≥ 120 mmHg milloin tahansa seulonta-/huuhtelujakson aikana.
- Potilaat, jotka ottavat 3 tai useampaa verenpainelääkettä ja MSSBP ≥ 160 mmHg käynnin 1 aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valsartaani
(potilaat, joilla on aloitettu valsartaanihoito)
|
Viikolla 0 potilaat saivat Valsartan(V) 160 mg:n kapselin.
Kohteet, jotka eivät ole BP-tavoitteessa
|
|
Active Comparator: HCTZ
(potilaat aloitettiin HCTZ-hoidolla)
|
Viikolla 0 potilaat saivat 12,5 mg:n HCTZ-kapselia.
Kohteet, jotka eivät ole BP-tavoitteessa
|
|
Kokeellinen: Valsartaani + HCTZ
(potilaat, joille aloitettiin Valsartan+HCTZ)
|
Viikolla 0 potilaat saivat V+HCTZ 160+12,5 mg kapseleita.
Kohteet, jotka eivät ole BP-tavoitteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Office Mansetin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, 8, 12 ja 16 toimistomansetin keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (MSDBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 8, 12 ja 16 toimistomansetin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSSBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 12 ja 16
|
|
|
Potilaiden kumulatiivinen prosenttiosuus, joka on saavuttanut < 140/90 mmHg:n verenpaineen hallinnan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Kumulatiivisella tarkoitetaan verenpaineen hallinnan saavuttamista ennen vastaavaa käyntiä tai sen yhteydessä.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen (MSSBP < 140 mmHg)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Kumulatiivisella tarkoitetaan verenpainetavoitteen saavuttamista ennen vastaavaa käyntiä tai sen yhteydessä.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Aika viikkoina ensimmäisen hoidon onnistumiseen (määritelty aika, jolloin tavoiteverenpainetavoite saavutettiin ensimmäisen kerran [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Aikaikkuna: 16 viikon aikana
|
16 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAH631BUS08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .