Эффективность и безопасность комбинации валсартан/гидрохлоротиазид по сравнению с монотерапией валсартаном или монотерапией гидрохлоротиазидом у пожилых людей (старше 70 лет) с гипертензией легкой и средней степени тяжести.
15 апреля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
16-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии валсартаном/гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) по сравнению с пациентами, начавшими монотерапию валсартаном или гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) у очень пожилых пациентов с гипертонической болезнью
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность начальной терапии валсартаном/гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) по сравнению с начальной терапией монотерапией (валсартаном или ГХТЗ) у очень пожилых пациентов (старше 70 лет) с артериальная гипертензия 1 или 2 стадии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
- Investigative Sites
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Utah
-
St George, Utah, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше.
- Пациенты с артериальной гипертензией до рандомизации в исследование.
- Пациенты должны иметь офисную манжету MSSBP ≥ 140 и систолическое ≤ 200 мм рт.ст.
- Иметь возможность общаться и соблюдать все требования к учебе.
- Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур скрининга или исследования.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после регистрации.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
- Офисное артериальное давление, измеренное с помощью манжеты офисного аппарата, со средним значением (3) MSDBP ≥ 120 мм рт.ст. в любое время в течение скрининга/периода вымывания.
- Пациенты, принимающие 3 или более антигипертензивных препарата и МСАД ≥ 160 мм рт. ст. на момент визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Валсартан
(пациенты, начавшие лечение валсартаном)
|
На 0-й неделе пациенты получали валсартан (V) в капсулах 160 мг.
Субъекты не на целевом АД
|
|
Активный компаратор: ГХТЗ
(пациенты, начавшие лечение ГХТЗ)
|
На 0-й неделе пациенты получали капсулы ГХТЗ по 12,5 мг.
Субъекты не на целевом АД
|
|
Экспериментальный: Валсартан + ГХТЗ
(пациенты, начавшие лечение валсартаном + ГХТЗ)
|
На 0-й неделе пациенты получали В+ГХТЗ 160+12,5 мг в капсулах.
Субъекты не на целевом АД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 в офисной манжете
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (MSDAP) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе на офисной манжете
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16
|
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 8, 12 и 16 неделе на офисной манжете
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12 и 16
|
Исходный уровень и недели 8, 12 и 16
|
|
|
Совокупный процент пациентов, достигших контроля артериального давления <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Кумулятивный относится к достижению контроля артериального давления до или во время соответствующего визита.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Совокупный процент пациентов, достигших целевого артериального давления (MSSBP < 140 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Кумулятивное значение относится к достижению целевого уровня артериального давления до или во время соответствующего визита.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Время в неделях до достижения первого успешного лечения (определяется как время первого достижения целевого целевого уровня артериального давления [МССКД/МССДД <140/90 мм рт.ст.])
Временное ограничение: В течение 16 недель
|
В течение 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Валсартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- CVAH631BUS08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .