Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide in vergelijking met monotherapie met valsartan of monotherapie met hydrochloorthiazide bij ouderen (>70) met lichte tot matige hypertensie.
15 april 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 16 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van valsartan/hydrochloorthiazide (HCTZ)-combinatietherapie te evalueren in vergelijking met patiënten die zijn gestart met valsartan-monotherapie of hydrochloorthiazide (HCTZ)-monotherapie bij zeer oudere patiënten met essentiële hypertensie
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van initiële behandelingstherapie met valsartan/hydrochloorthiazide (HCTZ) versus de initiële behandelingstherapie met monotherapieën (valsartan of HCTZ) bij zeer bejaarde patiënten (ouder dan of gelijk aan 70 jaar) met stadium 1 of 2 hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
384
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten
- Investigative Sites
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Utah
-
St George, Utah, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar of ouder.
- Patiënten met hypertensie voordat ze in de studie werden gerandomiseerd.
- Patiënten moeten een kantoormanchet MSSBP ≥ 140 en ≤ 200 mmHg systolisch hebben.
- Het vermogen hebben om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan screening of onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Kantoorbloeddruk gemeten met een manchet van een kantoormachine met een gemiddelde van (3) MSDBP ≥ 120 mmHg op elk moment tijdens de screening/wash-out-periode.
- Patiënten die 3 of meer antihypertensiva gebruikten en MSSBP ≥ 160 mmHg op het moment van bezoek 1.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Valsartan
(patiënten gestart met valsartan)
|
In week 0 kregen patiënten Valsartan(V) 160 mg capsule.
Proefpersonen niet op BP-doel
|
|
Actieve vergelijker: HCTZ
(patiënten gestart met HCTZ)
|
In week 0 kregen patiënten HCTZ 12,5 mg capsule.
Proefpersonen niet op BP-doel
|
|
Experimenteel: Valsartan + HCTZ
(patiënten gestart met Valsartan+HCTZ)
|
In week 0 kregen patiënten V+HCTZ 160+12,5 mg capsules.
Proefpersonen niet op BP-doel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in Office Cuff Mean Sitting Systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 4, 8, 12 en 16 in Office Cuff Mean Sitting Diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16
|
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 12 en 16 in Office Cuff Mean Sitting Systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 12 en 16
|
Basislijn en weken 8, 12 en 16
|
|
|
Cumulatief percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle krijgt van < 140/90 mmHg
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Cumulatief verwijst naar het bereiken van bloeddrukcontrole vóór of tijdens het overeenkomstige bezoek.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Cumulatief percentage patiënten dat het bloeddrukdoel bereikt (MSSBP < 140 mmHg)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Cumulatief verwijst naar het bereiken van het bloeddrukdoel vóór of tijdens het overeenkomstige bezoek.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Tijd in weken tot het bereiken van het eerste behandelingssucces (gedefinieerd als het tijdstip waarop de beoogde bloeddrukdoelstelling voor het eerst is bereikt [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Tijdsspanne: Gedurende 16 weken
|
Gedurende 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Valsartan
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- CVAH631BUS08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .