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Efficacia e sicurezza della combinazione valsartan/idroclorotiazide rispetto alla monoterapia con valsartan o alla monoterapia con idroclorotiazide negli anziani (>70) con ipertensione lieve-moderata.

15 aprile 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 16 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione valsartan/idroclorotiazide (HCTZ) rispetto ai pazienti che hanno iniziato la monoterapia con valsartan o la monoterapia con idroclorotiazide (HCTZ) in pazienti molto anziani con ipertensione essenziale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di trattamento iniziale con valsartan/idroclorotiazide (HCTZ) rispetto alla terapia di trattamento iniziale con monoterapie (valsartan o HCTZ) nei pazienti molto anziani (maggiori o uguali a 70 anni) con ipertensione di stadio 1 o 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Investigative Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
        • Investigative Sites
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site
    • Utah
      • St George, Utah, Stati Uniti
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più.
  • Pazienti con ipertensione prima di essere randomizzati nello studio.
  • I pazienti devono avere un bracciale da ufficio MSSBP ≥ 140 e ≤ 200 mmHg sistolico.
  • Avere la capacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti di studio.
  • Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura di screening o di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Pressione arteriosa ambulatoriale misurata dal bracciale della macchina ambulatoriale con una media di (3) MSDBP ≥ 120 mmHg in qualsiasi momento durante il periodo di screening/washout.
  • Pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi e MSSBP ≥ 160 mmHg al momento della Visita 1.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valsartan
(pazienti che hanno iniziato il trattamento con valsartan)
Droga: Valsartan
Alla settimana 0 i pazienti hanno ricevuto Valsartan (V) capsula da 160 mg. Soggetti non all'obiettivo BP
Comparatore attivo: HTZ
(pazienti che hanno iniziato il trattamento con HCTZ)
Droga: HTZ
Alla settimana 0 i pazienti hanno ricevuto capsule da 12,5 mg di HCTZ. Soggetti non all'obiettivo BP
Sperimentale: Valsartan+HCTZ
(pazienti che hanno iniziato Valsartan+HCTZ)
Droga: Valsartan+HCTZ
Alla settimana 0 i pazienti hanno ricevuto V+HCTZ 160+12,5 mg capsule. Soggetti non all'obiettivo BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella pressione arteriosa sistolica media del bracciale in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4, 8, 12 e 16 nella pressione arteriosa diastolica media del bracciale in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione dal basale alle settimane 8, 12 e 16 nella pressione arteriosa sistolica media del bracciale in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 12 e 16
Basale e settimane 8, 12 e 16
Percentuale cumulativa di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa < 140/90 mmHg
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Cumulativo si riferisce al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa prima o durante la visita corrispondente.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale cumulativa di pazienti che raggiungono l'obiettivo pressorio (MSSBP < 140 mmHg)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
Cumulativo si riferisce al raggiungimento dell'obiettivo di pressione sanguigna prima o durante la visita corrispondente.
Settimane 4, 8, 12 e 16
Tempo in settimane per raggiungere il successo del primo trattamento (definito come il tempo del primo raggiungimento dell'obiettivo di pressione arteriosa target [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Lasso di tempo: Durante 16 settimane
Durante 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAH631BUS08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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