Effekt og sikkerhed af valsartan/hydrochlorthiazid kombination sammenlignet med valsartan monoterapi eller hydrochlorthiazid monoterapi hos ældre (>70) med mild-moderat hypertension.
15. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 16 ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationsterapi sammenlignet med patienter påbegyndt med valsartan monoterapi eller hydrochlorthiazid (HCTZ) monoterapi hos meget ældre patienter med essentiel hypertension
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af initial behandlingsterapi med valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) versus den initiale behandlingsterapi med monoterapier (valsartan eller HCTZ) hos meget ældre patienter (over eller lig med 70 år) med stadium 1 eller 2 hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
384
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Fresno, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Pismo Beach, California, Forenede Stater
- Investigative Sites
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Taylors, South Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Utah
-
St George, Utah, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år eller ældre.
- Patienter med hypertension, før de blev randomiseret til undersøgelse.
- Patienter skal have en kontormanchet MSSBP ≥ 140 og ≤ 200 mmHg systolisk.
- Har evnen til at kommunikere og overholde alle studiekrav.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver screening eller undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
- Kontorblodtryk målt med kontormaskinemanchet med et gennemsnit på (3) MSDBP ≥ 120 mmHg til enhver tid under screenings-/udvaskningsperioden.
- Patienter, der tager 3 eller flere antihypertensiva og MSSBP ≥ 160 mmHg på tidspunktet for besøg 1.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valsartan
(patienter påbegyndt på valsartan)
|
I uge 0 fik patienterne Valsartan(V) 160 mg kapsel.
Emner ikke i BP mål
|
|
Aktiv komparator: HCTZ
(patienter påbegyndt på HCTZ)
|
I uge 0 fik patienterne HCTZ 12,5 mg kapsel.
Emner ikke i BP mål
|
|
Eksperimentel: Valsartan + HCTZ
(patienter påbegyndt på Valsartan+HCTZ)
|
I uge 0 fik patienterne V+HCTZ 160+12,5 mg kapsler.
Emner ikke i BP mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i kontormanchets gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 i kontormanchet gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16
|
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 8, 12 og 16 i kontormanchet gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12 og 16
|
Baseline og uge 8, 12 og 16
|
|
|
Kumulativ procentdel af patienter, der opnår blodtrykskontrol på < 140/90 mmHg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
Kumulativ refererer til opnåelse af blodtrykskontrol før eller ved det tilsvarende besøg.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Kumulativ procentdel af patienter, der opnår blodtryksmål (MSSBP < 140 mmHg)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
Kumulativ refererer til opnåelse af blodtryksmål før eller ved det tilsvarende besøg.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Tid i uger til opnåelse af den første behandlingssucces (defineret som tidspunktet for den første opnåelse af målblodtryksmålet [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Tidsramme: I løbet af 16 uger
|
I løbet af 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (Skøn)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Valsartan
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAH631BUS08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .