Eficácia e Segurança da Combinação Valsartan/Hidroclorotiazida Comparada à Monoterapia com Valsartan ou Hidroclorotiazida em Idosos (>70) com Hipertensão Leve a Moderada.
15 de abril de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de valsartana/hidroclorotiazida (HCTZ) em comparação com pacientes iniciados com monoterapia com valsartana ou monoterapia com hidroclorotiazida (HCTZ) em pacientes muito idosos com hipertensão essencial
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia de tratamento inicial com valsartan/hidroclorotiazida (HCTZ) versus a terapia de tratamento inicial com monoterapias (valsartan ou HCTZ) em pacientes muito idosos (maior ou igual a 70 anos) com hipertensão estágio 1 ou 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
- Investigative Sites
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Investigative Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Investigative Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Ohio
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Carlisle, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Taylors, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Utah
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St George, Utah, Estados Unidos
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais.
- Pacientes com hipertensão antes de serem randomizados para o estudo.
- Os pacientes devem ter um manguito de consultório MSSBP ≥ 140 e ≤ 200 mmHg sistólico.
- Ter a capacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo.
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer triagem ou procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias da inscrição.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Pressão arterial de consultório medida pelo manguito da máquina de consultório com uma média de (3) MSDBP ≥ 120 mmHg a qualquer momento durante o período de triagem/washout.
- Pacientes tomando 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos e MSSBP ≥ 160 mmHg no momento da Visita 1.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Valsartana
(pacientes iniciados em valsartan)
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Na semana 0, os pacientes receberam cápsula de Valsartan (V) 160 mg.
Indivíduos fora da meta de BP
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Comparador Ativo: HCTZ
(pacientes iniciados em HCTZ)
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Na semana 0, os pacientes receberam cápsulas de HCTZ 12,5 mg.
Indivíduos fora da meta de BP
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Experimental: Valsartana + HCTZ
(pacientes iniciados em Valsartan+HCTZ)
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Na semana 0, os pacientes receberam cápsulas de V+HCTZ 160+12,5 mg.
Indivíduos fora da meta de BP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base para a semana 4 na pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para a semana 4, 8, 12 e 16 na pressão arterial diastólica média em posição sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
|
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base para as semanas 8, 12 e 16 na pressão arterial sistólica média em posição sentado (MSSBP)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12 e 16
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Linha de base e semanas 8, 12 e 16
|
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Porcentagem Cumulativa de Pacientes Alcançando o Controle da Pressão Arterial < 140/90 mmHg
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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Cumulativo refere-se à obtenção do controle da pressão arterial antes ou na visita correspondente.
|
Semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem cumulativa de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial (MSSBP < 140 mmHg)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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Cumulativo refere-se a atingir a meta de pressão arterial antes ou na visita correspondente.
|
Semanas 4, 8, 12 e 16
|
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Tempo em semanas para alcançar o sucesso do primeiro tratamento (definido como o tempo da primeira obtenção da meta de pressão arterial alvo [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Prazo: Durante 16 semanas
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Durante 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Valsartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CVAH631BUS08
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