Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av valsartan/hydroklortiazid-kombinasjon sammenlignet med valsartan monoterapi eller hydroklortiazid monoterapi hos eldre (>70) med mild-moderat hypertensjon.

15. april 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 16 ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til valsartan/hydroklortiazid (HCTZ) kombinasjonsterapi sammenlignet med pasienter startet med valsartan monoterapi eller hydroklortiazid (HCTZ) monoterapi hos svært eldre pasienter med essensiell hypertensjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av initial behandlingsbehandling med valsartan/hydroklortiazid (HCTZ) versus den initiale behandlingsterapien med monoterapier (valsartan eller HCTZ) hos svært eldre pasienter (over eller lik 70 år) med stadium 1 eller 2 hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater
        • Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater
        • Investigative Site
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Forente stater
        • Investigative Sites
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forente stater
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Investigative Site
      • Taylors, South Carolina, Forente stater
        • Investigative Site
    • Utah
      • St George, Utah, Forente stater
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70 år eller eldre.
  • Pasienter med hypertensjon før de ble randomisert til studien.
  • Pasienter må ha en kontormansjett MSSBP ≥ 140 og ≤ 200 mmHg systolisk.
  • Ha evnen til å kommunisere og overholde alle studiekrav.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før screening eller studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Kontorblodtrykk målt med kontormaskinmansjett med et gjennomsnitt på (3) MSDBP ≥ 120 mmHg når som helst under screenings-/utvaskingsperioden.
  • Pasienter som tar 3 eller flere antihypertensiva og MSSBP ≥ 160 mmHg på tidspunktet for besøk 1.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan
(pasienter startet på valsartan)
Legemiddel: Valsartan
Ved uke 0 fikk pasienter Valsartan(V) 160 mg kapsel. Emner ikke ved BP-målet
Aktiv komparator: HCTZ
(pasienter startet på HCTZ)
Legemiddel: HCTZ
Ved uke 0 fikk pasienter HCTZ 12,5 mg kapsel. Emner ikke ved BP-målet
Eksperimentell: Valsartan + HCTZ
(pasienter startet på Valsartan+HCTZ)
Legemiddel: Valsartan + HCTZ
Ved uke 0 fikk pasientene V+HCTZ 160+12,5 mg kapsler. Emner ikke ved BP-målet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i kontormansjett gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16 i Office Cuff Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (MSDBP)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 16
Baseline og uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline til uke 8, 12 og 16 i Office Cuff Mean Sitting Systolic Blood Pressure (MSSBP)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12 og 16
Baseline og uke 8, 12 og 16
Kumulativ prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykkskontroll på < 140/90 mmHg
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
Kumulativ refererer til oppnåelse av blodtrykkskontroll før eller ved tilsvarende besøk.
Uke 4, 8, 12 og 16
Kumulativ prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykksmål (MSSBP < 140 mmHg)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
Kumulativ refererer til å oppnå blodtrykksmål før eller ved det tilsvarende besøket.
Uke 4, 8, 12 og 16
Tid i uker for å oppnå første behandlingssuksess (definert som tidspunktet for første oppnåelse av målblodtrykksmålet [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Tidsramme: I løpet av 16 uker
I løpet av 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAH631BUS08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere