경도-중등도 고혈압이 있는 노인(>70)에서 발사르탄 단독 요법 또는 히드로클로로티아지드 단독 요법과 비교한 발사르탄/히드로클로로티아지드 병용의 효능 및 안전성.
2011년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본태성 고혈압이 있는 초고령 환자에서 발사르탄 단독 요법 또는 히드로클로로티아지드(HCTZ) 단독 요법을 시작한 환자와 비교하여 발사르탄/히드로클로로티아지드(HCTZ) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 초고령 환자(70세 이상)를 대상으로 valsartan/hydrochlorothiazide(HCTZ) 초기 치료 요법과 단일 요법(valsartan 또는 HCTZ) 초기 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1단계 또는 2단계 고혈압
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Investigative Site
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California
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Escondido, California, 미국
- Investigative Site
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Fresno, California, 미국
- Investigative Site
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Huntington Park, California, 미국
- Investigative Site
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Pismo Beach, California, 미국
- Investigative Sites
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Investigative Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국
- Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Investigative Site
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Maine
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Portland, Maine, 미국
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국
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Ohio
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Carlisle, Ohio, 미국
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
- Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
- Investigative Site
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Taylors, South Carolina, 미국
- Investigative Site
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Utah
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St George, Utah, 미국
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상.
- 연구에 무작위 배정되기 전 고혈압 환자.
- 환자는 사무용 커프 MSSBP ≥ 140 및 ≤ 200 mmHg 수축기를 가지고 있어야 합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 전달하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 또는 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝/세척 기간 동안 언제든지 평균 (3) MSDBP ≥ 120 mmHg로 사무실 기계 커프로 측정한 사무실 혈압.
- 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있고 방문 1 당시 MSSBP ≥ 160 mmHg인 환자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발사르탄
(발사르탄을 시작한 환자)
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0주차에 환자는 Valsartan(V) 160mg 캡슐을 받았습니다.
BP 목표에 도달하지 못한 피험자
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활성 비교기: HCTZ
(HCTZ를 시작한 환자)
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0주차에 환자는 HCTZ 12.5mg 캡슐을 받았습니다.
BP 목표에 도달하지 못한 피험자
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실험적: 발사르탄 + HCTZ
(Valsartan+HCTZ로 시작한 환자)
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0주차에 환자는 V+HCTZ 160+12.5mg 캡슐을 받았습니다.
BP 목표에 도달하지 못한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 사무실 커프 평균 좌식 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 16주차까지 Office Cuff 평균 좌식 이완기 혈압(MSDBP)의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선에서 8주, 12주 및 16주까지 Office Cuff Mean Seat Systolic Blood Pressure(MSSBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주, 12주 및 16주
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기준선 및 8주, 12주 및 16주
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< 140/90 mmHg의 혈압 조절을 달성한 환자의 누적 백분율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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누적은 해당 방문 전 또는 방문 시 혈압 조절 달성을 의미합니다.
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4, 8, 12, 16주차
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혈압 목표를 달성한 환자의 누적 백분율(MSSBP < 140mmHg)
기간: 4, 8, 12, 16주차
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누적은 해당 방문 전 또는 방문 시 혈압 목표 달성을 의미합니다.
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4, 8, 12, 16주차
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첫 번째 치료 성공까지의 시간(목표 혈압 목표[MSSBP/MSDBP <140/90mmHg]의 첫 번째 달성 시간으로 정의됨)
기간: 16주 동안
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16주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAH631BUS08
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