Eficacia y seguridad de la combinación de valsartán/hidroclorotiazida en comparación con la monoterapia con valsartán o la monoterapia con hidroclorotiazida en ancianos (>70) con hipertensión leve a moderada.
15 de abril de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de valsartán/hidroclorotiazida (HCTZ) en comparación con pacientes que iniciaron monoterapia con valsartán o monoterapia con hidroclorotiazida (HCTZ) en pacientes muy ancianos con hipertensión esencial
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento inicial con valsartán/hidroclorotiazida (HCTZ) frente al tratamiento inicial con monoterapias (valsartán o HCTZ) en pacientes muy ancianos (mayores o iguales a 70 años) con Hipertensión etapa 1 o 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Fresno, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos
- Investigative Sites
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Taylors, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Utah
-
St George, Utah, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 70 años o más.
- Pacientes con hipertensión antes de ser aleatorizados en el estudio.
- Los pacientes deben tener un manguito de consultorio MSSBP ≥ 140 y ≤ 200 mmHg sistólica.
- Tener la capacidad de comunicarse y cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento de selección o estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Presión arterial en el consultorio medida con un manguito de máquina de consultorio con una media de (3) MSDBP ≥ 120 mmHg en cualquier momento durante el período de selección/lavado.
- Pacientes que toman 3 o más fármacos antihipertensivos y MSSBP ≥ 160 mmHg en el momento de la Visita 1.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Valsartán
(pacientes que iniciaron valsartán)
|
En la semana 0, los pacientes recibieron una cápsula de 160 mg de Valsartan(V).
Sujetos que no están en el objetivo de PA
|
|
Comparador activo: HCTZ
(pacientes iniciados en HCTZ)
|
En la semana 0, los pacientes recibieron una cápsula de 12,5 mg de HCTZ.
Sujetos que no están en el objetivo de PA
|
|
Experimental: Valsartán + HCTZ
(pacientes iniciados con Valsartan+HCTZ)
|
En la semana 0 los pacientes recibieron cápsulas de V+HCTZ 160+12,5 mg.
Sujetos que no están en el objetivo de PA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la presión arterial sistólica media en el manguito de oficina (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16 en la presión arterial diastólica media en el manguito de consultorio (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 16
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 16
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta las semanas 8, 12 y 16 en la presión arterial sistólica media en el manguito de consultorio (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 12 y 16
|
Línea de base y semanas 8, 12 y 16
|
|
|
Porcentaje acumulado de pacientes que lograron el control de la presión arterial de < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
|
Acumulativo se refiere al logro del control de la presión arterial antes o en la visita correspondiente.
|
Semanas 4, 8, 12 y 16
|
|
Porcentaje acumulativo de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial (MSSBP < 140 mmHg)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
|
Acumulativo se refiere al logro de la meta de presión arterial antes o en la visita correspondiente.
|
Semanas 4, 8, 12 y 16
|
|
Tiempo en semanas para lograr el éxito del primer tratamiento (definido como el tiempo del primer logro de la meta de presión arterial deseada [MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg])
Periodo de tiempo: Durante 16 semanas
|
Durante 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cushman WC, Duprez DA, Weintraub HS, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Home and clinic blood pressure responses in elderly individuals with systolic hypertension. J Am Soc Hypertens. 2012 May-Jun;6(3):210-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.03.001.
- Weintraub HS, Duprez DA, Cushman WC, Zappe DH, Purkayastha D, Samuel R, Izzo JL Jr. Antihypertensive response to thiazide diuretic or angiotensin receptor blocker in elderly hypertensives is not influenced by pretreatment plasma renin activity. Cardiovasc Drugs Ther. 2012 Apr;26(2):145-55. doi: 10.1007/s10557-011-6365-x.
- Izzo JL Jr, Weintraub HS, Duprez DA, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Cushman WC. Treating systolic hypertension in the very elderly with valsartan-hydrochlorothiazide vs. either monotherapy: ValVET primary results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):722-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00498.x. Epub 2011 Jul 14.
- Duprez DA, Weintraub HS, Cushman WC, Purkayastha D, Zappe D, Samuel R, Izzo JL Jr. Effect of valsartan, hydrochlorothiazide, and their combination on 24-h ambulatory blood pressure response in elderly patients with systolic hypertension: a ValVET substudy. Blood Press Monit. 2011 Aug;16(4):186-96. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834944e9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVAH631BUS08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .