19 ～ 40 歳の成人におけるさまざまな製剤の HBV-MPL ワクチンの免疫原性と安全性を Engerix™-B と比較
2008年6月16日 更新者：GlaxoSmithKline
19 ～ 40 歳の健康な成人を対象に、0、6 か月のスケジュールで注射された GSK Bio の HBV-MPL ワクチンのさまざまな製剤の免疫原性と反応原性を、0、1、6 か月のスケジュールで注射された Engerix™-B の免疫原性と反応原性を比較する研究
この研究では、最適な用量を決定するために、2回の投与スケジュールに従って投与されたHBV-MPLワクチンのさまざまな製剤の免疫原性と安全性を評価し、3回の投与スケジュールに従って投与されたEngerix™-Bのそれと比較します。 0 および 6 か月で投与した場合の候補 HBV-MPL ワクチンの各成分の
調査の概要
詳細な説明
この研究の実施時点で、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは、以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 19 歳から 40 歳まで。
- 入国時の健康診断と問診で確認された良好な体調。
- 妊娠するリスクがある女性参加者は、研究期間中、必要に応じて避妊プログラムを受けます。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -抗肝炎抗体のスクリーニングで陽性の力価。
- 血清肝酵素の上昇。
- -重大かつ持続的な血液、肝臓、腎臓、心臓または呼吸器疾患の病歴。
- 入国時の急性疾患。
- 慢性的なアルコール消費。
- 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
- -治験責任医師の意見では、免疫抑制薬による治療を含む慢性的な薬物治療は、研究への参加を排除します。
- -ワクチンの成分によって刺激される可能性が高いアレルギー疾患の病歴。
- -他の臨床試験への同時参加。
- -B型肝炎ワクチンによる以前の予防接種。
- -MPL含有ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -過去3か月および研究期間全体の免疫グロブリンの投与
- 研究ワクチンの各投与の1か月前と1か月後のワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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5種類の処方、2回分の筋肉注射
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実験的：グループB
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5種類の処方、2回分の筋肉注射
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実験的：グループC
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5種類の処方、2回分の筋肉注射
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実験的：グループD
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5種類の処方、2回分の筋肉注射
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実験的：グループE
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5種類の処方、2回分の筋肉注射
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アクティブコンパレータ：グループ F
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3回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBs抗体濃度
時間枠：7月
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7月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBs抗体濃度
時間枠：1、2、6 か月目
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1、2、6 か月目
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要請された局所および全身症状の発生、強度、および予防接種との関係
時間枠：ワクチン接種後4日間のフォローアップ
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ワクチン接種後4日間のフォローアップ
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未承諾症状の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：ワクチン接種後31日間のフォローアップ
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ワクチン接種後31日間のフォローアップ
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
一次修了 (実際)
1998年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208129/026
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。