Vergleich der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Formulierungen des HBV-MPL-Impfstoffs mit Engerix™-B bei Erwachsenen im Alter von 19-40 Jahren
16. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zum Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität verschiedener Formulierungen des HBV-MPL-Impfstoffs von GSK Bio, der als 0, 6-Monats-Impfplan injiziert wurde, mit dem von Engerix™-B, der als 0, 1, 6-Monats-Impfplan bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 40 Jahren injiziert wurde
Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Formulierungen des HBV-MPL-Impfstoffs bewerten, die nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden, und sie mit der von Engerix™-B vergleichen, das nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht wird, um die optimale Dosis zu bestimmen jeder Komponente des HBV-MPL-Impfstoffkandidaten bei Verabreichung nach 0 und 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Wien, Österreich
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 19 und 40 Jahren.
- Gute körperliche Verfassung, festgestellt durch klinische Untersuchung und Anamneseerhebung zum Zeitpunkt der Einreise.
- Weibliche Teilnehmerinnen, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht, erhalten während des Studienzeitraums bei Bedarf ein Verhütungsprogramm.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden erhalten
Ausschlusskriterien:
- Positive Titer beim Screening auf Anti-Hepatitis-Antikörper.
- Erhöhte Serumleberenzyme.
- Vorgeschichte signifikanter und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
- Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einreise.
- Chronischer Alkoholkonsum.
- Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
- Jegliche chronische medikamentöse Behandlung, einschließlich jeglicher Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, die nach Meinung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs stimuliert wurde.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorherige Impfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff.
- Vorherige Impfung mit einem MPL-haltigen Impfstoff.
- Verabreichung von Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums
- Impfung einen Monat vor und einen Monat nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe B
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe C
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe D
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Experimental: Gruppe E
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5 verschiedene Formulierungen, intramuskuläre Injektion mit 2 Dosen
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Aktiver Komparator: Gruppe F
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3 Dosen intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 6
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Monat 1, 2 und 6
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Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung erbetener Lokal- und Allgemeinsymptome
Zeitfenster: 4-Tages-Follow-up nach der Impfung
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4-Tages-Follow-up nach der Impfung
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Auftreten, Intensität und Beziehung zur Impfung von unerwünschten Symptomen
Zeitfenster: 31-Tage-Follow-up nach der Impfung
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31-Tage-Follow-up nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Studienzeit
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Während der Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208129/026
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