Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for forskjellige formuleringer av HBV-MPL-vaksine med Engerix™-B hos voksne i alderen 19-40 år
16. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie som sammenligner immunogenisiteten og reaktogenisiteten til forskjellige formuleringer av GSK Bios HBV-MPL-vaksine injisert som en 0, 6 måneders tidsplan med den for Engerix™-B injisert som en 0, 1, 6 måneders tidsplan hos friske voksne i alderen 19-40 år
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til forskjellige formuleringer av HBV-MPL-vaksinen administrert i henhold til et 2-doseskjema og sammenligne det med det til Engerix™-B administrert i henhold til et 3-doseskjema for å bestemme den optimale dosen av hver komponent i kandidat-HBV-MPL-vaksinen når den administreres etter 0 og 6 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: mellom 19 og 40 år.
- God fysisk tilstand etablert ved klinisk undersøkelse og anamnese ved innreise.
- Kvinnelige deltakere som står i fare for å bli gravide vil være på et prevensjonsprogram om nødvendig i løpet av studieperioden.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonene
Ekskluderingskriterier:
- Positive titre ved screening for anti-hepatitt-antistoffer.
- Forhøyede leverenzymer i serum.
- Anamnese med betydelig og vedvarende hematologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom.
- Enhver akutt sykdom ved innreise.
- Kronisk alkoholforbruk.
- Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
- Enhver kronisk medikamentell behandling, inkludert enhver behandling med immundempende medikamenter, som etter etterforskerens mening utelukker inkludering i studien.
- Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis blir stimulert av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
- Tidligere vaksinasjon med hepatitt B-vaksine.
- Tidligere vaksinasjon med en MPL-holdig vaksine.
- Administrering av immunglobuliner i løpet av de siste 3 månedene og under hele studieperioden
- Vaksinasjon én måned før og én måned etter hver dose av studievaksinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
|
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
|
5 forskjellige formuleringer, 2-dose intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
|
3-dose intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 7
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1, 2 og 6
|
Måned 1, 2 og 6
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
4-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede symptomer
Tidsramme: 31 dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
31 dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studietiden
|
I løpet av studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1997
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208129/026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .