Comparación de la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna HBV-MPL con Engerix™-B en adultos de 19 a 40 años
16 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio que compara la inmunogenicidad y la reactogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna HBV-MPL de GSK Bio inyectada en un programa de 0, 6 meses con la de Engerix™-B inyectada en un programa de 0, 1, 6 meses en adultos sanos de 19 a 40 años
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna HBV-MPL administrada según un esquema de 2 dosis y la comparará con la de Engerix™-B administrada según un esquema de 3 dosis para determinar la dosis óptima de cada componente de la vacuna candidata VHB-MPL cuando se administra a los 0 y 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 19 y 40 años.
- Buena condición física según lo establecido por el examen clínico y la toma de antecedentes en el momento de la entrada.
- Las participantes femeninas que corren el riesgo de quedar embarazadas estarán en un programa de anticoncepción si es necesario durante el período de estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos
Criterio de exclusión:
- Títulos positivos en la detección de anticuerpos anti-hepatitis.
- Enzimas hepáticas séricas elevadas.
- Antecedentes de enfermedad hematológica, hepática, renal, cardíaca o respiratoria significativa y persistente.
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la entrada.
- Consumo crónico de alcohol.
- Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
- Cualquier tratamiento farmacológico crónico, incluido cualquier tratamiento con fármacos inmunosupresores que, en opinión del investigador, impida la inclusión en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica susceptible de ser estimulada por cualquier componente de la vacuna.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
- Vacunación previa con vacuna contra la hepatitis B.
- Vacunación previa con una vacuna que contenga MPL.
- Administración de inmunoglobulinas en los últimos 3 meses y durante todo el período de estudio
- Vacunación un mes antes y un mes después de cada dosis de la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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5 formulaciones diferentes, inyección intramuscular de 2 dosis
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Experimental: Grupo B
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5 formulaciones diferentes, inyección intramuscular de 2 dosis
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Experimental: Grupo C
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5 formulaciones diferentes, inyección intramuscular de 2 dosis
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Experimental: Grupo D
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5 formulaciones diferentes, inyección intramuscular de 2 dosis
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Experimental: Grupo E
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5 formulaciones diferentes, inyección intramuscular de 2 dosis
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Comparador activo: Grupo F
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Inyección intramuscular de 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Mes 1, 2 y 6
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Mes 1, 2 y 6
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de los síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 días después de la vacunación
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Seguimiento de 4 días después de la vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 31 días después de la vacunación
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Seguimiento de 31 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
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Durante el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208129/026
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