HBV-MPL-rokotteen eri formulaatioiden immunogeenisuuden ja turvallisuuden vertailu Engerix™-B:n kanssa 19–40-vuotiailla aikuisilla
maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus, jossa verrataan GSK Bion HBV-MPL-rokotteen eri formulaatioiden immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä 0, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti ruiskutetun Engerix™-B:n immunogeenisyyteen ja reaktogeenisyyteen 0, 1, 6 kuukauden aikataulussa 19–40-vuotiailla terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HBV-MPL-rokotteen eri formulaatioiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta, jotka annetaan 2-annoksen aikataulun mukaan, ja verrataan sitä Engerix™-B:n vastaavaan, joka annetaan kolmen annoksen aikataulun mukaisesti optimaalisen annoksen määrittämiseksi. HBV-MPL-ehdokasrokotteen jokaisesta komponentista, kun se annetaan 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-40 vuotta vanha.
- Hyvä fyysinen kunto, joka on todettu kliinisen tutkimuksen ja anamneesin mukaan tulohetkellä.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on riski tulla raskaaksi, ovat tarvittaessa ehkäisyohjelmassa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöiltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset tiitterit hepatiittivasta-aineiden seulonnassa.
- Kohonneet seerumin maksaentsyymiarvot.
- Aiempi merkittävä ja jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus.
- Mikä tahansa akuutti sairaus tulohetkellä.
- Krooninen alkoholinkäyttö.
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
- Mikä tahansa krooninen lääkehoito, mukaan lukien hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti stimuloi mikä tahansa rokotteen komponentti.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Aikaisempi rokotus hepatiitti B -rokotteella.
- Aiempi rokotus MPL-rokotteella.
- Immunoglobuliinien anto viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan
- Rokotus kuukausi ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
|
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
|
5 eri formulaatiota, 2 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä F
|
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2 ja 6
|
Kuukausi 1, 2 ja 6
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 4 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
4 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 31 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
31 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .