Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa różnych postaci szczepionki HBV-MPL z Engerix™-B u osób dorosłych w wieku 19-40 lat
16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie porównujące immunogenność i reaktogenność różnych preparatów szczepionki HBV-MPL firmy GSK Bio wstrzykiwanej w schemacie 0, 6 miesięcy z szczepionką Engerix™-B wstrzykiwaną w schemacie 0, 1, 6 miesięcy u zdrowych osób dorosłych w wieku 19-40 lat
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo różnych preparatów szczepionki HBV-MPL podawanej zgodnie ze schematem 2-dawkowym i porówna ją z szczepionką Engerix™-B podawaną zgodnie ze schematem 3-dawkowym w celu określenia optymalnej dawki każdego składnika kandydującej szczepionki HBV-MPL przy podawaniu w 0 i 6 miesiącu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 19 do 40 lat.
- Dobra kondycja fizyczna potwierdzona badaniem klinicznym i wywiadem w momencie wjazdu.
- Uczestniczki, które są zagrożone zajściem w ciążę, będą w razie potrzeby objęte programem antykoncepcji w okresie badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od badanych
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnie miana podczas badań przesiewowych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby.
- Podwyższone enzymy wątrobowe w surowicy.
- Historia istotnych i utrzymujących się chorób hematologicznych, wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego.
- Każda ostra choroba w momencie wjazdu.
- Chroniczne spożywanie alkoholu.
- Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
- Każde przewlekłe leczenie farmakologiczne, w tym leczenie lekami immunosupresyjnymi, które w opinii badacza wyklucza włączenie do badania.
- Historia chorób alergicznych, które mogą być stymulowane przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą MPL.
- Podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw całym okresie badania
- Szczepienie jeden miesiąc przed i jeden miesiąc po każdej dawce badanej szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
5 różnych preparatów, 2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
5 różnych preparatów, 2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
5 różnych preparatów, 2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
|
5 różnych preparatów, 2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
|
5 różnych preparatów, 2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa F
|
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2 i 6
|
Miesiąc 1, 2 i 6
|
|
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: 4-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
4-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
|
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych objawów
Ramy czasowe: 31-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
31-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie studiów
|
W okresie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208129/026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .