Comparando a imunogenicidade e a segurança de diferentes formulações da vacina HBV-MPL com Engerix™-B em adultos de 19 a 40 anos
16 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo comparando a imunogenicidade e a reatogenicidade de diferentes formulações da vacina HBV-MPL da GSK Bio injetada em esquema de 0,6 meses com a de Engerix™-B injetada em esquema de 0, 1, 6 meses em adultos saudáveis de 19 a 40 anos
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança de diferentes formulações da vacina HBV-MPL administrada de acordo com um esquema de 2 doses e comparará com a de Engerix™-B administrada de acordo com um esquema de 3 doses para determinar a dose ideal de cada componente da vacina candidata HBV-MPL quando administrada aos 0 e 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wien, Áustria
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 19 e 40 anos.
- Boas condições físicas conforme estabelecido pelo exame clínico e histórico no momento da entrada.
- As participantes do sexo feminino que correm o risco de engravidar estarão em um programa anticoncepcional, se necessário, durante o período do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos
Critério de exclusão:
- Títulos positivos na triagem de anticorpos anti-hepatite.
- Enzimas hepáticas séricas elevadas.
- História de doença hematológica, hepática, renal, cardíaca ou respiratória significativa e persistente.
- Qualquer doença aguda no momento da entrada.
- Consumo crônico de álcool.
- Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
- Qualquer tratamento medicamentoso crônico, incluindo qualquer tratamento com medicamentos imunossupressores, que na opinião do investigador, impeça a inclusão no estudo.
- História de doença alérgica susceptível de ser estimulada por qualquer componente da vacina.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
- Vacinação prévia com vacina contra hepatite B.
- Vacinação anterior com uma vacina contendo MPL.
- Administração de imunoglobulinas nos últimos 3 meses e durante todo o período do estudo
- Vacinação um mês antes e um mês após cada dose da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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5 formulações diferentes, injeção intramuscular de 2 doses
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Experimental: Grupo B
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5 formulações diferentes, injeção intramuscular de 2 doses
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Experimental: Grupo C
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5 formulações diferentes, injeção intramuscular de 2 doses
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Experimental: Grupo D
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5 formulações diferentes, injeção intramuscular de 2 doses
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Experimental: Grupo E
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5 formulações diferentes, injeção intramuscular de 2 doses
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Comparador Ativo: Grupo F
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Injeção intramuscular de 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Mês 1, 2 e 6
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Mês 1, 2 e 6
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Acompanhamento de 4 dias após a vacinação
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Acompanhamento de 4 dias após a vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de sintomas não solicitados
Prazo: Acompanhamento de 31 dias após a vacinação
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Acompanhamento de 31 dias após a vacinação
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Durante o período de estudo
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Durante o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208129/026
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