Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité de différentes formulations du vaccin contre le VHB-MPL avec Engerix™-B chez les adultes âgés de 19 à 40 ans
16 juin 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude comparant l'immunogénicité et la réactogénicité de différentes formulations du vaccin VHB-MPL de GSK Bio injecté selon un schéma 0, 6 mois avec celui d'Engerix™-B injecté selon un schéma 0, 1, 6 mois chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 40 ans
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité de différentes formulations du vaccin VHB-MPL administré selon un calendrier à 2 doses et la comparera à celle d'Engerix™-B administré selon un calendrier à 3 doses afin de déterminer la dose optimale de chaque composant du vaccin candidat contre le VHB-MPL lorsqu'il est administré à 0 et 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moment de la réalisation de cette étude, le commanditaire GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wien, L'Autriche
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 19 et 40 ans.
- Bonne condition physique établie par un examen clinique et une anamnèse au moment de l'entrée.
- Les participantes à risque de tomber enceinte suivront un programme de contraception si nécessaire pendant la période d'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu des sujets
Critère d'exclusion:
- Titres positifs au dépistage des anticorps anti-hépatite.
- Enzymes hépatiques sériques élevées.
- Antécédents de maladie hématologique, hépatique, rénale, cardiaque ou respiratoire importante et persistante.
- Toute maladie aiguë au moment de l'entrée.
- Consommation chronique d'alcool.
- Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
- Tout traitement médicamenteux chronique, y compris tout traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'inclusion dans l'étude.
- Antécédents de maladie allergique susceptible d'être stimulée par l'un des composants du vaccin.
- Participation simultanée à tout autre essai clinique.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre l'hépatite B.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contenant du MPL.
- Administration d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois et pendant toute la période d'étude
- Vaccination un mois avant et un mois après chaque dose du vaccin à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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5 formulations différentes, injection intramusculaire en 2 doses
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Expérimental: Groupe B
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5 formulations différentes, injection intramusculaire en 2 doses
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Expérimental: Groupe C
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5 formulations différentes, injection intramusculaire en 2 doses
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Expérimental: Groupe D
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5 formulations différentes, injection intramusculaire en 2 doses
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Expérimental: Groupe E
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5 formulations différentes, injection intramusculaire en 2 doses
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Comparateur actif: Groupe F
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Injection intramusculaire en 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Mois 7
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Mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Mois 1, 2 et 6
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Mois 1, 2 et 6
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Suivi de 4 jours après la vaccination
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Suivi de 4 jours après la vaccination
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des symptômes non sollicités
Délai: Suivi de 31 jours après la vaccination
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Suivi de 31 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Pendant la période d'études
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Pendant la période d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 février 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208129/026
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