Сравнение иммуногенности и безопасности различных составов вакцины HBV-MPL с Engerix™-B у взрослых в возрасте 19–40 лет
16 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование, сравнивающее иммуногенность и реактогенность различных составов вакцины HBV-MPL компании GSK Bio, вводимой по схеме 0, 6 месяцев, с вакциной Engerix™-B, вводимой по схеме 0, 1, 6 месяцев здоровым взрослым в возрасте 19–40 лет
В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность и безопасность различных составов вакцины HBV-MPL, вводимой по схеме с двумя дозами, и сравниваться с вакциной Engerix™-B, вводимой по схеме с тремя дозами, чтобы определить оптимальную дозу. каждого компонента вакцины-кандидата HBV-MPL при введении в возрасте 0 и 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На момент проведения данного исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 19 до 40 лет.
- Хорошее физическое состояние, подтвержденное клиническим осмотром и сбором анамнеза при поступлении.
- Женщины-участницы, которые рискуют забеременеть, при необходимости будут принимать противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъектов
Критерий исключения:
- Положительные титры при скрининге на антигепатитные антитела.
- Повышение ферментов печени в сыворотке крови.
- История значительных и персистирующих гематологических, печеночных, почечных, сердечных или респираторных заболеваний.
- Любое острое заболевание на момент поступления.
- Хроническое употребление алкоголя.
- Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
- Любое хроническое медикаментозное лечение, в том числе любое лечение иммунодепрессантами, которое, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
- Аллергические заболевания в анамнезе, вероятно, вызванные любым компонентом вакцины.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Предыдущая вакцинация против гепатита В.
- Предыдущая вакцинация вакциной, содержащей MPL.
- Введение иммуноглобулинов в течение последних 3 мес и в течение всего периода исследования
- Вакцинация за месяц до и через месяц после каждой дозы исследуемой вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
5 различных составов, 2 дозы внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
5 различных составов, 2 дозы внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
5 различных составов, 2 дозы внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа Д
|
5 различных составов, 2 дозы внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа Е
|
5 различных составов, 2 дозы внутримышечно
|
|
Активный компаратор: Группа F
|
3-дозная внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: 7 месяц
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: Месяц 1, 2 и 6
|
Месяц 1, 2 и 6
|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией желаемых местных и общих симптомов
Временное ограничение: Контроль через 4 дня после вакцинации
|
Контроль через 4 дня после вакцинации
|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных симптомов
Временное ограничение: Контроль через 31 день после вакцинации
|
Контроль через 31 день после вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208129/026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .