Porovnání imunogenicity a bezpečnosti různých formulací vakcíny HBV-MPL s Engerix™-B u dospělých ve věku 19-40 let
16. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie srovnávající imunogenicitu a reaktogenitu různých formulací vakcíny GSK Bio HBV-MPL podávané injekčně v 0, 6měsíčním plánu s Engerix™-B podávaným v 0, 1, 6měsíčním plánu u zdravých dospělých ve věku 19-40 let
Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost různých formulací vakcíny HBV-MPL podávané podle 2dávkového schématu a porovná ji s imunogenicitou a bezpečností Engerix™-B podávanou podle 3dávkového schématu, aby se určila optimální dávka. každé složky kandidátní vakcíny HBV-MPL při podání v 0 a 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 19 a 40 lety.
- Dobrý fyzický stav potvrzený klinickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu.
- Účastnice, u kterých existuje riziko otěhotnění, budou v případě potřeby během období studie na programu antikoncepce.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní titry při screeningu protilátek proti hepatitidě.
- Zvýšené sérové jaterní enzymy.
- Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
- Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu.
- Chronická konzumace alkoholu.
- Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
- Jakákoli chronická medikamentózní léčba, včetně jakékoli léčby imunosupresivními léky, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které je pravděpodobně stimulováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Předchozí očkování vakcínou proti hepatitidě B.
- Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL.
- Podávání imunoglobulinů v posledních 3 měsících a po celou dobu studie
- Očkování jeden měsíc před a jeden měsíc po každé dávce studované vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
5 různých formulací, 2dávková intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina B
|
5 různých formulací, 2dávková intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina C
|
5 různých formulací, 2dávková intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina D
|
5 různých formulací, 2dávková intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina E
|
5 různých formulací, 2dávková intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F
|
3dávková intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: 7. měsíc
|
7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: 1., 2. a 6. měsíc
|
1., 2. a 6. měsíc
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování požadovaných lokálních a celkových příznaků
Časové okno: 4denní sledování po očkování
|
4denní sledování po očkování
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných příznaků
Časové okno: 31denní sledování po očkování
|
31denní sledování po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během studijního období
|
Během studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .