Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af forskellige formuleringer af HBV-MPL-vaccine med Engerix™-B hos voksne i alderen 19-40 år

16. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse, der sammenligner immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af GSK Bios HBV-MPL-vaccine injiceret som et 0, 6-måneders skema med det for Engerix™-B injiceret som et 0, 1, 6 måneders skema hos raske voksne i alderen 19-40 år

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forskellige formuleringer af HBV-MPL-vaccinen administreret i henhold til et 2-dosis-skema og sammenligne det med det for Engerix™-B administreret i henhold til et 3-dosis-skema for at bestemme den optimale dosis af hver komponent i kandidat-HBV-MPL-vaccinen, når den administreres efter 0 og 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 19 og 40 år.
  • God fysisk tilstand som fastslået ved klinisk undersøgelse og historieoptagelse på tidspunktet for indrejsen.
  • Kvindelige deltagere, der er i risiko for at blive gravide, vil om nødvendigt være på et præventionsprogram i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonerne

Ekskluderingskriterier:

  • Positive titre ved screening for anti-hepatitis-antistoffer.
  • Forhøjede leverenzymer i serum.
  • Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
  • Enhver akut sygdom på tidspunktet for indrejse.
  • Kronisk alkoholforbrug.
  • Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling, herunder enhver behandling med immunsuppressive lægemidler, som efter efterforskerens opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis bliver stimuleret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Tidligere vaccination med hepatitis B-vaccine.
  • Tidligere vaccination med en MPL-holdig vaccine.
  • Administration af immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsesperioden
  • Vaccination en måned før og en måned efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe B
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe C
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe D
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe E
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
5 forskellige formuleringer, 2-dosis intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe F
Biologisk: Engerix™-B
3-dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Måned 7
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Måned 1, 2 og 6
Måned 1, 2 og 6
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgning efter vaccination
4-dages opfølgning efter vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede symptomer
Tidsramme: 31 dages opfølgning efter vaccination
31 dages opfølgning efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208129/026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix™-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner