19-40세 성인에서 HBV-MPL 백신과 Engerix™-B의 다양한 제형의 면역원성과 안전성 비교
2008년 6월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
19-40세 건강한 성인을 대상으로 GSK Bio의 HBV-MPL 백신 0, 6개월 접종과 Engerix™-B 0, 1, 6개월 접종의 면역원성 및 반응원성 비교 연구
이 연구는 2회 접종 일정에 따라 투여되는 다양한 HBV-MPL 백신 제형의 면역원성과 안전성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위해 3회 접종 일정에 따라 투여되는 Engerix™-B와 비교합니다. 0개월 및 6개월에 투여했을 때 후보 HBV-MPL 백신의 각 성분의
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wien, 오스트리아
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 19세에서 40세 사이.
- 입국 시 임상 검사 및 병력 청취에 의해 입증된 양호한 신체 상태.
- 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 필요한 경우 피임 프로그램을 사용하게 됩니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 항 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 역가.
- 상승된 혈청 간 효소.
- 심각하고 지속적인 혈액, 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
- 입국 당시의 모든 급성 질병.
- 만성 알코올 소비.
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함되지 않는 면역억제제 치료를 포함한 모든 만성 약물 치료.
- 백신의 성분에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 이전 B형 간염 백신 접종.
- MPL 포함 백신으로 사전 예방 접종.
- 지난 3개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 면역글로불린 투여
- 각 연구 백신 투여 1개월 전 및 1개월 후 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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5가지 제형, 2회 근육주사
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실험적: 그룹 B
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5가지 제형, 2회 근육주사
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실험적: 그룹 C
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5가지 제형, 2회 근육주사
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실험적: 그룹 D
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5가지 제형, 2회 근육주사
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실험적: 그룹 E
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5가지 제형, 2회 근육주사
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활성 비교기: 그룹 F
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3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 7월
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7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 1, 2, 6개월
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1, 2, 6개월
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요구되는 국소 및 일반 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 접종 후 4일 경과
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접종 후 4일 경과
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원치 않는 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 접종 후 31일 경과
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접종 후 31일 경과
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중대한 이상반응 발생
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/026
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