Confronto dell'immunogenicità e della sicurezza di diverse formulazioni del vaccino HBV-MPL con Engerix™-B negli adulti di età compresa tra 19 e 40 anni
16 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio che confronta l'immunogenicità e la reattogenicità di diverse formulazioni del vaccino HBV-MPL di GSK Bio iniettato come programma a 0, 6 mesi con quello di Engerix™-B iniettato come programma a 0, 1, 6 mesi in adulti sani di età compresa tra 19 e 40 anni
Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di diverse formulazioni del vaccino HBV-MPL somministrato secondo una schedula a 2 dosi e lo confronterà con quello di Engerix™-B somministrato secondo una schedula a 3 dosi al fine di determinare la dose ottimale di ciascun componente del vaccino HBV-MPL candidato quando somministrato a 0 e 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 19 e i 40 anni.
- Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame clinico e dall'anamnesi al momento dell'ingresso.
- Le partecipanti di sesso femminile a rischio di gravidanza seguiranno un programma contraccettivo, se necessario, durante il periodo di studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dai soggetti
Criteri di esclusione:
- Titoli positivi allo screening per gli anticorpi anti-epatite.
- Enzimi epatici sierici elevati.
- Storia di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
- Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso.
- Consumo cronico di alcol.
- Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
- Qualsiasi trattamento farmacologico cronico, incluso qualsiasi trattamento con farmaci immunosoppressori, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inclusione nello studio.
- Anamnesi di malattia allergica probabilmente stimolata da qualsiasi componente del vaccino.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Precedente vaccinazione con un vaccino contro l'epatite B.
- Precedente vaccinazione con un vaccino contenente MPL.
- Somministrazione di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi e durante l'intero periodo di studio
- Vaccinazione un mese prima e un mese dopo ciascuna dose del vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
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5 diverse formulazioni, iniezione intramuscolare a 2 dosi
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Sperimentale: Gruppo B
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5 diverse formulazioni, iniezione intramuscolare a 2 dosi
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Sperimentale: Gruppo C
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5 diverse formulazioni, iniezione intramuscolare a 2 dosi
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Sperimentale: Gruppo D
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5 diverse formulazioni, iniezione intramuscolare a 2 dosi
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Sperimentale: Gruppo E
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5 diverse formulazioni, iniezione intramuscolare a 2 dosi
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Comparatore attivo: Gruppo F
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Iniezione intramuscolare a 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mese 1, 2 e 6
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Mese 1, 2 e 6
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Presenza, intensità e relazione con la vaccinazione dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
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Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
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Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Follow-up a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Follow-up a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
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Durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208129/026
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