健康なボランティアのQT/QTc間隔における治療用量および治療用量を超える用量レベルでのカングレロールの効果を評価する

包含基準:

1. 18歳以上45歳以下の男性または非妊娠中の女性。
2. 妊娠の可能性のある女性被験者（子宮摘出術を受けていない、卵管結紮術を受けていない、閉経後少なくとも12ヶ月連続していない、またはパートナーが精管切除術を受けていない）は、異性愛を継続的に控えることを約束しなければなりません。性的接触、または 2 つの避妊方法を使用すること。スクリーニング時から研究参加全体を通じて、そのうちの 1 つはバリア方法（例、ホルモン避妊、ラテックスコンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ）でなければなりません。
3. 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 28 kg/m2 まで。
4. -治験薬の初回投与前および治験参加期間中、少なくとも3日間アルコール摂取を控えることに同意する。
5. 治験薬の投与および連続的な心電図測定の日々の間、カフェインおよびニコチンの代替療法を控えることに同意する。
6. スクリーニング中の身体検査、心電図、血圧、心拍数、病歴、または臨床検査で臨床的に重大な異常所見はありません。
7. スクリーニング時の血清マグネシウムおよびカリウムレベルが地元の検査機関による正常範囲内であること。
8. スクリーニング評価によって判定された健康なボランティア。
9. すべての試験要件に喜んで従うことができる。
10. 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

1. 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。
2. 出血リスクの増加：過去1年以内の虚血性脳卒中、または以前の出血性脳卒中、腫瘍、または頭蓋内動脈瘤。最近（1 か月未満）の外傷または大手術。活発な出血。
3. 止血障害: 既知の国際正規化比 (INR) >1.5。過去または現在の出血疾患（フォンヴィレブランド病や血友病などの先天性出血疾患、後天性出血疾患、および原因不明の臨床的に重大な出血疾患を含む）、血小板減少症（血小板数<100,000/μL）。
4. スクリーニング時またはベースライン時に、仰臥位での収縮期血圧が140 mmHg以上または100 mmHg未満、または拡張期血圧が95 mmHg以上または60 mmHg未満が持続している。 血圧は、仰臥位で 5 分間隔で 2 回再検査することができます。 3 回の評価後に収縮期血圧または拡張期血圧のいずれかが規定の限界を超えた場合、血圧は維持されていると見なされます。
5. 安静時の脈拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超える。
6. 研究者が研究参加のリスクを高めると判断した12誘導ECGの異常（修正QT間隔（QTcBまたはQTcF）>450ミリ秒など）。 以下の伝導異常は QTc 解析を混乱させる可能性があるため、避けるべきです: PR >220 ミリ秒、第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック、QRS >120 ミリ秒の心室内伝導欠陥 (IVCD)、完全左脚ブロック (LBBB)、左前筋膜ブロック (LAFB)、左後筋膜ブロック (LPFB)、右脚ブロック (RBBB)、またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群 (WPW) (WPW は PR >120 ミリ秒、P 軸 1 ～ 90、QRS 群 > として定義) 120 ミリ秒、デルタ波が存在します)。
7. QT延長症候群、心不全、または低カリウム血症の個人歴。
8. 原因不明の失神の個人歴。
9. QT延長症候群の直近の家族歴。
10. 突然死の家族歴。
11. ECG、特に QT/QTc 間隔の延長に影響を与える同時の病状、治療、または投薬。
12. 研究開始前の14日以内および研究参加期間中、QT/QTc間隔を延長することが知られている、漢方薬や健康補助食品を含む処方薬または市販薬（風邪薬を含むプソイドエフェドリンなど）の使用。
13. 処方箋（甲状腺ホルモン補充療法の用量とレジメンがスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、研究参加中またはホルモン避妊中も安定していると予想される場合は、甲状腺ホルモン補充療法を除く）または市販薬を使用する意図がある。ハーブ療法および健康補助食品、治験薬の初回投与前の14日以内および治験参加期間中。 このような状況が発生した場合、他の適切なボランティアを参加させるかどうかは、治験依頼者との協議における研究者の裁量によって決定される場合があります。
14. 現在の喫煙者、または研究参加前6か月以内に喫煙を中止した被験者。
15. -過去1か月以内の血液または血漿の寄付、または治験薬投与前の3か月以内に400mLを超える血液の寄付。
16. 臨床検査結果における臨床的に重大な異常。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎のウイルス学スクリーニングが陽性。
18. 乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性。
19. 胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、代謝疾患、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない、主要臓器系に影響を与える臨床的に重大な疾患または状態。
20. アレルギー、過敏症、またはキノロン系抗生物質、カングレロール、またはそれらの賦形剤に対する禁忌。
21. 原因を問わず、複数の有害薬物アレルギーの病歴。
22. 何らかの理由で研究者がこの研究に不適切と判断した者（研究者と意思疎通できない、または研究者と協力できない被験者も含む）。
23. -ランダム化前の30日以内の他の治験薬または治験デバイスによる治療、研究参加中の他の治験薬または治験デバイスの使用計画、またはこの試験への以前の登録。
24. インフォームドコンセントを与えることができない、または必要な監禁を完了できない可能性が高い。