건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 치료 용량 및 초치료 용량 수준에서 Cangrelor의 효과 평가

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 가임 여성 대상자(즉, 자궁 적출술을 받지 않았거나, 난관 결찰술을 받지 않았거나, 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아니거나, 배우자가 정관 절제술을 받지 않은 경우)은 이성애를 지속적으로 삼가야 합니다. 성적 접촉 또는 두 가지 피임 방법을 사용하는 것, 그 중 하나는 차단 방법(예: 호르몬 피임, 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이어야 하며, 스크리닝에서 시작하여 연구 참여 전체에 걸쳐 이루어집니다.
3. 체질량지수(BMI) 19kg/m2~28kg/m2.
4. 연구 약물을 처음 투여하기 전 최소 3일 동안 그리고 연구 참여 기간 내내 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
5. 연구 약물 투여 및 일련의 ECG 측정 기간 동안 카페인 및 니코틴 대체 요법을 삼가는 데 동의합니다.
6. 스크리닝 중 신체 검사, 심전도, 혈압, 심박수, 병력 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
7. 스크리닝 당시 현지 검사실당 정상 범위 내의 혈청 마그네슘 및 칼륨 수치.
8. 선별 평가에 의해 결정된 건강한 지원자.
9. 모든 시험 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
10. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 알려진 또는 의심되는 임신.
2. 증가된 출혈 위험: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중, 종양 또는 두개내 동맥류; 최근(<1개월) 외상 또는 대수술; 활성 출혈.
3. 손상된 지혈: 알려진 INR(International Normalized Ratio) >1.5; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애, 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의미한 출혈 장애 포함), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL).
4. 스크리닝 또는 베이스라인에서 누운 자세의 지속적인 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 <100 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg 또는 <60 mmHg. 혈압은 누운 자세에서 5분 간격으로 두 번 재검사할 수 있습니다. 세 번의 평가 후 수축기 또는 확장기 혈압이 명시된 한계를 초과하면 혈압이 지속되는 것으로 간주됩니다.
5. 분당 맥박수(bpm) 미만 또는 100bpm 초과의 휴식기 맥박수.
6. 보정된 QT 간격(QTcB 또는 QTcF)이 450밀리초를 초과하는 것과 같이 연구자의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시키는 12 리드 ECG의 이상. 다음과 같은 전도 이상은 QTc 분석을 혼란스럽게 할 수 있으므로 피해야 합니다. PR >220밀리초, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, QRS >120밀리초가 있는 심실내 전도 결함(IVCD), 완전한 왼쪽 번들 분기 차단(LBBB), 왼쪽 LAFB(anterior fascicular block), LPFB(left posterior fascicular block), RBBB(right bundle branch block) 또는 볼프 파킨슨 화이트 증후군(WPW)(WPW는 PR >120밀리초, P축은 1~90, QRS 복합 > 120밀리초, 델타파 있음).
7. 긴 QT 증후군, 심부전 또는 저칼륨혈증의 개인 병력.
8. 설명되지 않는 실신의 개인력.
9. 긴 QT 증후군의 직계 가족력.
10. 갑작스런 죽음의 가족력.
11. ECG, 특히 QT/QTc 간격의 연장에 영향을 미치는 동시 의학적 상태, 요법 또는 약물.
12. 연구 시작 전 14일 이내 및 연구 참여 기간 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약초 요법 및 건강 보조제를 포함하는 처방전 또는 비처방(슈도에페드린 함유 감기약) 약물 사용.
13. 처방 사용 의도(해당 대체 요법의 용량 및 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 참여 또는 호르몬 피임 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 갑상선 호르몬 대체 제외) 또는 다음을 포함하는 일반의약품 약초 요법 및 건강 보조 식품, 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내 및 연구 참여 기간 내내. 이러한 상황이 발생하는 경우, 스폰서와 논의하는 조사자의 재량에 따라 적절한 지원자를 포함시킬 수 있습니다.
14. 현재 흡연자 또는 연구 시작 전 6개월 미만 동안 흡연을 중단한 피험자.
15. 지난 달에 임의의 혈액 또는 혈장 기증, 또는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 >400mL의 혈액 기증.
16. 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 바이러스 검사.
18. 남용 약물이나 알코올에 대한 소변 검사 양성.
19. 위장, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 대사 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
20. 퀴놀론계 항생제, 칸그렐러 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기.
21. 모든 기원의 다중 불리한 약물 알레르기의 병력.
22. 조사자와 소통하거나 협력할 수 없는 피험자를 포함하여 어떤 이유로든 조사자가 본 연구에 부적절하다고 간주하는 경우.
23. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사용 제제 또는 장치를 사용한 치료, 연구 참여 기간 동안 다른 조사용 약물 또는 장치의 계획된 사용 또는 이전에 이 시험에 등록했습니다.
24. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 필요한 감금을 완료할 수 없을 가능성이 높습니다.