故意の自傷行為後のAIDトライアル断定的介入 (AID)

具体的な目的/仮説

この研究の目的は、自殺企図後のフォローアップ治療へのコンプライアンスの実践的ガイダンスと動機付けサポートを組み込んだ積極的なアウトリーチが、非致命的および致命的な自殺行為の頻度を減らすことができるかどうかを調査することです。

背景と意義

自殺行動は、自殺完遂を含め、その後の自傷行為のかなりのリスクと関連しています。 オーエンズ等。 (Owens、Horrocks、および House 2002a) は、自傷行為の致命的および非致命的な繰り返しの系統的レビューを実施しました。 Owens は、1 年間の反復率の中央値が非致死率 16%、致死率 2% であることを発見しました。 疫学的ヨーロッパ多施設研究 (WHO/EURO) の結果も、最初の 1 年以内に 12 ～ 30% の再発率を示しており、自殺企図は非常に重要な高リスク要因となっています (Cedereke、Monti、および Ojehagen 2002;Schmidtke et al. 1996）。

残念なことに、自殺予防のためのエビデンスに基づいた推奨を行っているランダム化比較試験はまだほとんどありません。 実施された研究は、選択バイアスまたは統計的検出力の欠如のために、しばしば欠陥があります (Crawford et al. 2007; Hawton et al. 1998b; van der et al. 1997)。 自殺を試みた人に対する心理社会的および薬理学的介入の無作為化臨床試験の系統的レビューは、これまで、自殺率または再発率の低下に有効であると証明された介入がないことを明らかにした(Hawton et al. 1999)。 著者らは、標準アフターケアと比較して問題解決療法、標準ケアに加えて緊急連絡先カードを提供する場合、標準アフターケアのみと比較、集中アフターケアとアウトリーチを比較すると、意図的な自傷行為の繰り返しが減少するという有意ではない傾向を特定しました。標準アフターケア付き。 このグループの 1 つの比較的大規模な研究では、外来患者の予約に参加しなかった患者のコミュニティ フォローアップを評価しましたが、意図的な自傷行為の繰り返しには、17.4% と比較して 10.7% というほぼ有意な差がありました (0.57; 0.32 ～ 1.02)。 )、(Van Heeringen et al. 1995)。

ホートン等。最近故意に自傷行為を行った患者に対する最も効果的な治療法についての確固たる推奨事項の根拠となる十分なエビデンスが現在のところ不十分であることをシステマティックレビューの結果が示していると結論づけた。 問題の大きさを考えると、彼らはこの状況を深刻だと考えています (Hawton、Townsend、Arensman、Gunnell、Hazell、House、および Van Heeringen 1999)。 メタアナリシスのほぼすべての試験の主な問題は、被験者が少なすぎて、実験治療と対照治療の間で意図的な自傷行為の繰り返し率に臨床的に意味のある差があったとしてもそれを検出する統計的検出力を持たないことでした。 同様の試験の結果がメタ分析手法で統合された場合でも、そのような違いを検出するには患者数が不十分でした。

コクラン レビューの後、6 つの無作為化臨床試験が発表されました。その中には、480 人の患者という大規模なサンプル サイズを持つ POPMATC 研究があります。 この研究では、手動支援認知行動療法セッションの最大 5 回と 2 回の追加セッションの効果を、さまざまな対照条件と比較して調べています。そのいくつかは、認知療法 (問題解決) に似ています。 この研究では、実験群と対照群の間で自傷行為の繰り返しに有意差はありませんでした (Tyrer et al. 2003)。 無作為化された臨床試験では、ブラウン等。自殺を試みた成人 (N=120) に対する認知療法 (平均 9 セッション) は、反復率を低下させ、非反復期間を延長することを発見しました (Brown et al. 2005)。 最近、Vaiva 等。は、フランスの多施設で行われた大規模な試験の結果を発表しました。この試験では、1 か月後と 3 か月後の電話連絡を標準治療と比較しました (Vaiva et al. 2006)。 両方の実験グループを組み合わせたものと標準治療を比較したところ、電話での接触が標準治療よりも優れていることは示されませんでしたが、著者らは、1か月の電話グループと対照と比較して、自殺未遂を繰り返した割合に有意差があったことを指摘しています試験の最初の 6 か月間の治療。 すべての試験のオッズ比は同じ方向、つまり実験条件の保護効果に向かっています。

Hawton が指摘したように、そのような条件を積極的なアウトリーチと組み合わせる必要があるかもしれません。

研究手法

方法、設計および手順

AID 研究は無作為化された臨床試験です。 含まれる患者は、標準治療 (n = 120) または介入治療 (N = 120) のいずれかに一元的に無作為に割り付けられ、自殺未遂または意図的な自傷行為後の 6 ～ 8 人の積極的なアウトリーチの接触を表します。 無作為化はコンピューター化されており、割り当ての偏りを防ぐために、研究ユニットの独立した研究助手によって行われます。 したがって、介入チームは研究グループのブロックサイズを知りません。 無作為化は、次の 3 つの項目で階層化されます。

1. 初めてまたは以前の自殺未遂、
2. 過去に精神科との接触がある、またはそのような接触がない、
3. アルコールまたはアルコールなし。

無作為化を担当する研究助手に電話すると、層別化変数が報告されます。 研究助手は、割り当てられた治療と参加者番号を介入チームに提供します。 介入チームは盲目ではありません。 患者は、精神科病棟に入院している患者だけでなく、緊急治療室、集中治療室、精神科緊急治療室から募集されます。 退院後は自宅にメールや電話で連絡。 実験的介入治療は、最初の 6 か月間は継続し、その後 6 か月間非接触となります。 登録日から 1 年後、標準治療と介入治療の両方の患者は、フォローアップ治療の継続的な遵守に焦点を当てた最終的な電話を受けます。 社会人口学的データ、病状、虐待に関する情報、以前の精神医学的治療および以前の自殺未遂はベースラインで取得されます。

介入 - 積極的なアウトリーチ

ノルウェーの同僚は、入院/緊急治療室と外来治療の間の「ギャップ」に焦点を当てた予防的介入を開発しました (Dieserud、Loeb、および Ekeberg 2000)。 Bærum モデルは、介入が最初に行われたオスロ北部の郊外にちなんで名付けられました。 コンセプトは、自傷行為の院内治療の直後に、推奨されるフォローアップまたは治療後に、自己主張の原則に基づいて患者をサポートし、導くことです。 見捨てられた、落ち込んでいる、恥を感じている、相反する感情を持っているクライアントを支援するために、積極的で思いやりのある個々のサポートを使用して、治療の不十分なコンプライアンスに対処します（Dieserud、Loeb、およびEkeberg 2000）. Bærum モデルは、無作為化対照研究でこれほど研究されたことはありません (Dieserud、Loeb、および Ekeberg 2001)。 自殺を誘発する要因が多様であることを知っているので、予防戦略も同様でなければなりません。 Bærum モデルは自殺予防への心理社会的アプローチであり、個々のクライアントのニーズに応じて調整された介入の必要性を強調しています。 この介入は、ハイリスクグループとして自殺未遂や意図的な自傷行為を行っている人々を対象とした予防戦略として示されています。 彼らは、6-8 のアサーティブ アウトリーチの連絡先を提供されます。 アウトリーチの連絡先は、サポートを提供し、患者がフォローアップ治療に従うように動機づけることに焦点を当てた家庭訪問です。 ただし、個々のニーズに応じて、連絡先には、アルコールユニットへの入場、身体/腫瘍治療、家庭医とのカウンセリング、家族会議などが含まれるか、代替される場合があります. 介入の主な目標は、患者が必要な治療に紹介され、同行し、推奨される治療を実際に受けられるようにすることです。

標準治療

標準治療は、患者の診断と臨床的および社会的状態に応じて、さまざまな治療法への紹介で構成されています。 標準的な治療では、患者が実際に推奨される治療を受けることを保証する手順はありません。 患者は、一般開業医、心理療法、アルコール乱用の治療などの利用可能な治療法に紹介されることが多く、ほとんどの場合、紹介された治療法に触れるのは患者自身の責任です。

結果

主なアウトカム指標は、デンマークの死亡登録簿によって評価された自殺の数と、自殺行動に関連して助けを求める人々を治療する定期的な手順において、協力している病棟およびユニットによって登録された自殺企図/意図的な自傷行為の繰り返しの割合です。 . （標準化された病院登録手順）。 行為が自殺企図であったかどうかが明確でない場合、外部の評価委員会が記録を審査します。

統計的検出力

アルファは 0.05、ベータは 0.2 と評価され、検出力は 80% (検出力 = 100-ベータ) になります。 国際文献 (Hawton et al. 1998a; Owens, Horrocks, & House 2002b) によると、期待される反復率 (主要な結果) は、標準グループで 30%、介入グループで 15% です。 各無作為化治療グループに 120 人が必要であると計算され (Dupont & Plummer, Jr. 1990)、合計で 240 人が含まれます。 登録データと医療記録のドロップアウトに基づく主要な転帰を考慮する必要はありません。 データ収集期間は 2 年間に制限されます。 患者は、コペンハーゲンの 2 つの大学病院から定期的な登録に基づいて引き出されます。 2 年間で 240 人の患者を募集できる可能性があります。

統計とデータ分析

統計的生存分析は、標準群と介入群の間で繰り返される致命的および非致命的な自傷行為の違いを調査するために使用されます。 Cox 回帰分析を使用して、自殺行動 (自殺、自殺未遂、意図的な自傷行為) の頻度における 2 つのグループ間の違いを調査します。 分析は、性別、年齢、抗うつ薬による治療などの交絡因子に対して調整されます。 2 つの無作為化グループの生存率は、Kaplan-Meyer プロットによって示されます。 カイ 2 乗検定、Mann-Whitney および T 検定は、標準グループと介入グループの両方で遵守強度の分析に使用されます。