AID-trial Asertivní intervence po úmyslném sebepoškozování (AID)

KONKRÉTNÍ CÍLE/HYPOTÉZY

Cílem této studie je prozkoumat, zda je asertivní dosah zahrnující praktické vedení a motivační podporu dodržování následné léčby po pokusech o sebevraždu schopen snížit frekvenci nefatálních a smrtelných sebevražedných činů.

POZADÍ A VÝZNAM

Sebevražedné chování je spojeno se značným rizikem následného sebepoškozování, včetně dokonané sebevraždy. Owens a kol. (Owens, Horrocks, & House 2002a) provedli systematický přehled fatálního a nefatálního opakování sebepoškozování. Owens zjistil, že průměrná roční míra opakování byla 16 procent nefatálních a dvě procenta fatálních. Výsledky epidemiologické evropské multicentrické studie (WHO/EURO) také ukazují míru opakování mezi 12 a 30 procenty během prvního roku, takže pokusy o sebevraždu jsou velmi důležitým vysoce rizikovým faktorem (Cedereke, Monti, & Ojehagen 2002; Schmidtke et al. 1996).

Bohužel stále existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií s doporučeními pro prevenci sebevražd založených na důkazech. Provedené studie jsou často chybné kvůli výběrovému zkreslení nebo nedostatku statistické síly (Crawford a kol. 2007; Hawton a kol. 1998b; van der a kol. 1997). Systematický přehled randomizovaných klinických studií psychosociálních a farmakologických intervencí u osob, které se pokusily o sebevraždu, odhalil, že až dosud se žádná intervence neprokázala jako účinná při snižování míry sebevražd nebo míry opakování (Hawton et al. 1999). Autoři identifikovali nesignifikantní trendy směřující ke snížení opakování úmyslného sebepoškozování pro terapii zaměřenou na řešení problémů ve srovnání se standardní následnou péčí, pro poskytování nouzové kontaktní karty navíc ke standardní péči ve srovnání se standardní následnou péčí samotnou a pro intenzivní následnou péči plus terénní ve srovnání se standardní následnou péčí. V jedné poměrně rozsáhlé studii v této skupině, která hodnotila komunitní sledování pacientů, kteří nechodili na ambulantní vyšetření, byl téměř významný rozdíl v opakování úmyslného sebepoškozování 10,7 procenta ve srovnání se 17,4 procenty (0,57; 0,32 až 1,02 ), (Van Heeringen a kol. 1995).

Hawton a kol. dospěl k závěru, že výsledky systematického přezkumu naznačují, že v současné době neexistuje dostatek důkazů, na nichž by bylo možné založit pevná doporučení o nejúčinnějších formách léčby pacientů, kteří si nedávno vědomě ublížili. Vzhledem k velikosti problému považují tuto situaci za vážnou (Hawton, Townsend, Arensman, Gunnell, Hazell, House, & Van Heeringen 1999). Hlavním problémem téměř všech studií v metaanalýze bylo, že zahrnovaly příliš málo subjektů na to, aby měly statistickou sílu detekovat klinicky významné rozdíly v míře opakování úmyslného sebepoškozování mezi experimentální a kontrolní léčbou, pokud takové rozdíly existovaly. I když byly výsledky podobných studií syntetizovány metaanalytickými technikami, nebyl dostatečný počet pacientů k odhalení takových rozdílů.

Po Cochrane review bylo publikováno šest randomizovaných klinických studií, mezi nimi i studie POPMATC, která má velký vzorek 480 pacientů. Studie zkoumá účinek až pěti plus dvou posilovacích sezení manuálně asistovaných sezení kognitivně-behaviorální terapie oproti různým kontrolním stavům, z nichž některé mají určitou podobnost s kognitivní terapií (řešení problémů). Ve studii nebyl žádný významný rozdíl v opakování sebepoškozování mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou (Tyrer et al. 2003). V randomizované klinické studii Brown et al. zjistili, že kognitivní terapie (průměrně 9 sezení) u dospělých, kteří se pokusili o sebevraždu (N=120), snížila míru opakování a prodloužila období bez opakování (Brown et al. 2005). Nedávno Vaiva et al. publikovali výsledky velké francouzské multicentrické studie, ve které byl telefonický kontakt po jednom a třech měsících srovnáván se standardní léčbou (Vaiva et al. 2006). Porovnání obou experimentálních skupin kombinovaná versus standardní léčba neprokázala, že by telefonický kontakt byl lepší než standardní léčba, ale autoři poukazují na to, že byl významný rozdíl mezi podílem opakovaných pokusů o sebevraždu ve skupině s měsíčním telefonátem ve srovnání s kontrolní skupinou. léčby během prvních 6 měsíců studie. Poměry šancí ve všech pokusech směřují stejným směrem, konkrétně k ochrannému účinku experimentálních podmínek.

Jak zdůraznil Hawton, může být nutné, aby takové podmínky byly kombinovány s asertivním dosahem.

METODY VÝZKUMU

ZPŮSOB, NÁVRH A POSTUP

Studie AID je randomizovaná klinická studie. Zařazení pacienti budou centrálně randomizováni buď ke standardní léčbě (n = 120) nebo k intervenční léčbě (N = 120), což představuje 6 - 8 asertivních kontaktů v terénu po pokusech o sebevraždu nebo úmyslném sebepoškozování. Randomizace je počítačová a bude ji provádět nezávislý výzkumný asistent ve výzkumné jednotce, aby se předešlo zkreslení alokace. Intervenční tým proto nebude znát velikost bloku studijních skupin. Randomizace je stratifikována pro tři položky:

1. Vůbec první nebo předchozí pokusy o sebevraždu,
2. Předchozí psychiatrický kontakt nebo žádný kontakt tohoto druhu,
3. Alkohol nebo žádný alkohol.

Stratifikační proměnné budou hlášeny při volání výzkumného asistenta odpovědného za randomizaci. Výzkumný asistent zase poskytne intervenčnímu týmu přidělenou léčbu a číslo účastníka. Zásahový tým není oslepen. Pacienti se budou rekrutovat z urgentního příjmu, intenzivní péče, psychiatrické pohotovosti i přijatí na psychiatrická oddělení. Po propuštění budou kontaktováni poštou nebo telefonicky doma. Experimentální intervenční léčba bude pokračovat prvních šest měsíců, po kterých bude následovat šest měsíců bez kontaktu. Jeden rok od data zařazení dostanou oba pacienti ve standardní léčbě i intervenční léčbě poslední výzvu zaměřenou na průběžnou shodu s následnou léčbou. Sociodemografická data, zdravotní stav, informace týkající se zneužívání, předchozí psychiatrické léčby a předchozích pokusů o sebevraždu budou získány na začátku.

INTERVENCE - ASERTIVNÍ DOSAH

Kolegové v Norsku vyvinuli preventivní intervenci zaměřenou na „mezera“ mezi příjmem/pohotovostí a ambulantní léčbou (Dieserud, Loeb a Ekeberg 2000). Bærumův model je pojmenován po předměstí severně od Osla, kde k zásahu došlo poprvé. Koncept spočívá v podpoře a vedení osoby krátce po hospitalizační léčbě sebepoškozování prostřednictvím doporučeného sledování nebo po léčbě založené na asertivních principech. Špatná compliance s léčbou je řešena pomocí aktivní, pečující individuální podpory, která pomáhá klientům s pocity opuštěnosti, deprese, studu a ambivalentnosti (Dieserud, Loeb, & Ekeberg 2000). Bærumův model nebyl nikdy dříve tak zkoumán v randomizované kontrolované studii (Dieserud, Loeb, & Ekeberg 2001). S vědomím, že faktory vyvolávající sebevraždu jsou různé, musí být strategie prevence podobné. Bærumův model je psychosociální přístup k prevenci sebevražd, který zdůrazňuje potřebu intervence přizpůsobené individuálním potřebám klienta. Intervence je indikovaná preventivní strategie zaměřená na osoby se sebevražednými pokusy a záměrným sebepoškozováním jako na vysoce rizikovou skupinu. Bude jim nabídnuto 6–8 asertivních kontaktů. Terénními kontakty budou domácí návštěvy zaměřené na poskytování podpory a motivaci pacientů k dodržování následné léčby. V závislosti na individuálních potřebách však kontakty mohou zahrnovat nebo být nahrazeny vstupem na alkoholová oddělení, somatickou/onkologickou léčbou, poradenstvím s rodinným lékařem, rodinnými setkáními a podobně. Hlavním cílem intervence je povzbudit a zajistit, že pacient bude odeslán a doprovázen k nezbytné léčbě a skutečně dostane doporučenou léčbu.

STANDARDNÍ LÉČBA

Standardní léčba spočívá v doporučení k řadě různých léčebných modalit v závislosti na diagnóze a klinickém a sociálním stavu pacienta. Ve standardní léčbě neexistuje postup, který by zajistil, že pacient skutečně dostane doporučenou léčbu. Pacienti jsou často odesíláni k dostupným léčebným modalitám, jako je praktický lékař, psychologická léčba, léčba zneužívání alkoholu a nejčastěji jsou sami pacienti odpovědní za to, že se dostanou do kontaktu s léčbou, ke které jsou doporučeni.

VÝSLEDEK

Primárním výsledným měřítkem je počet sebevražd hodnocených dánským registrem úmrtí a míra opakovaných sebevražedných pokusů/úmyslného sebepoškozování registrovaných spolupracujícími odděleními a jednotkami v jejich rutinním postupu léčby lidí žádajících o pomoc ve vztahu k sebevražednému chování. . (Standardizovaný postup registrace nemocnice). Pokud není jasné, zda šlo o lékařský pokus o sebevraždu, záznamy přezkoumá externí hodnotící komise.

STATISTICKÁ MOC

Alfa je hodnocena na 0,05 a beta na 0,2, což dává sílu 80 procent (síla = 100 beta). Podle mezinárodní literatury (Hawton a kol. 1998a; Owens, Horrocks a House 2002b) bude očekávaná míra opakování (primární výsledek) po jednom roce 30 procent ve standardní skupině a 15 procent v intervenční skupině. Vypočteno, že vyžaduje 120 lidí v každé randomizované léčebné skupině (Dupont & Plummer, Jr. 1990), což znamená 240 osob zahrnutých dohromady. Primární výsledek na základě dat z registru a výpadku zdravotnické dokumentace nemusí být zohledněn. Doba sběru dat bude omezena na 2 roky. Pacienti budou vybráni ze dvou univerzitních nemocnic v Kodani a na základě rutinní registrace; je pravděpodobné, že během dvou let budeme schopni přijmout 240 pacientů.

STATISTIKA A ANALÝZA DAT

Statistická analýza přežití bude použita pro zkoumání rozdílů v opakovaných fatálních a nefatálních aktech sebepoškození mezi standardní skupinou a intervenovanou skupinou. Coxova regresní analýza bude použita ke zkoumání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami ve frekvenci sebevražedného chování (sebevražda, sebevražedné pokusy a úmyslné sebepoškozování). Analýza bude upravena pro matoucí faktory, jako je pohlaví, věk a léčba antidepresivy. Míry přežití pro dvě randomizované skupiny budou ilustrovány pomocí Kaplan-Meyerova grafu. Chí-kvadrát-test, Mann-Whitney a T-test budou použity při analýze intenzity compliance ve standardní i intervenční skupině.