Próba AID Asertywna interwencja po umyślnym samookaleczeniu (AID)

SZCZEGÓLNE CELE/HIPOTEZY

Celem tego badania jest zbadanie, czy asertywne wsparcie obejmujące praktyczne wskazówki i wsparcie motywacyjne w przestrzeganiu dalszego leczenia po próbach samobójczych jest w stanie zmniejszyć częstotliwość aktów samobójczych niezakończonych zgonem i śmiertelnych.

TŁO I ZNACZENIE

Zachowania samobójcze wiążą się ze znacznym ryzykiem późniejszych samouszkodzeń, w tym samobójstwa dokonanego. Owensa i in. (Owens, Horrocks i House 2002a) przeprowadzili systematyczny przegląd śmiertelnych i niezakończonych zgonem powtórzeń samookaleczeń. Owens stwierdził, że średni roczny wskaźnik powtórzeń wynosił 16 procent niezakończonych zgonem i 2 procent śmiertelnych. Wyniki epidemiologicznego europejskiego badania wieloośrodkowego (WHO/EURO) również wskazują na odsetek powtórzeń od 12 do 30 procent w ciągu pierwszego roku, co czyni próby samobójcze bardzo ważnym czynnikiem wysokiego ryzyka (Cedereke, Monti i Ojehagen 2002; Schmidtke i in. 1996).

Niestety nadal istnieje bardzo niewiele badań z randomizacją i zaleceniami dotyczącymi zapobiegania samobójstwom opartymi na dowodach. Prowadzone badania są często wadliwe z powodu błędu selekcji lub braku mocy statystycznej (Crawford i in. 2007; Hawton i in. 1998b; van der i in. 1997). Systematyczny przegląd randomizowanych badań klinicznych interwencji psychospołecznych i farmakologicznych dla osób, które próbowały popełnić samobójstwo, ujawnił, że do tej pory żadna interwencja nie okazała się skuteczna w zmniejszaniu wskaźnika samobójstw lub wskaźnika powtórzeń (Hawton i in. 1999). Autorzy zidentyfikowali nieistotne trendy w kierunku zmniejszenia liczby powtarzających się umyślnych samookaleczeń w ramach terapii rozwiązującej problemy w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną, w zakresie zapewnienia karty kontaktowej w nagłych wypadkach jako dodatku do standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną oraz w przypadku intensywnej opieki pooperacyjnej i działań informacyjnych w porównaniu ze standardową pielęgnacją. W jednym stosunkowo dużym badaniu w tej grupie, w którym oceniano obserwację pacjentów, którzy nie uczęszczali na wizyty ambulatoryjne, wystąpiła prawie istotna różnica w powtarzaniu umyślnych samookaleczeń wynosząca 10,7% w porównaniu z 17,4% (0,57; 0,32 do 1,02). ), (Van Heeringen i in. 1995).

Hawton i in. doszli do wniosku, że wyniki przeglądu systematycznego wskazują, że obecnie nie ma wystarczających dowodów, na których można by oprzeć zdecydowane zalecenia dotyczące najskuteczniejszych form leczenia pacjentów, którzy niedawno celowo sobie zaszkodzili. Biorąc pod uwagę rozmiar problemu, uważają tę sytuację za poważną (Hawton, Townsend, Arensman, Gunnell, Hazell, House i Van Heeringen 1999). Głównym problemem związanym z prawie wszystkimi badaniami w metaanalizie było to, że obejmowały one zbyt małą liczbę pacjentów, aby mieć moc statystyczną do wykrycia klinicznie znaczących różnic w częstości powtarzania umyślnych samookaleczeń między leczeniem eksperymentalnym i kontrolnym, jeśli takie różnice istniały. Nawet gdy wyniki podobnych badań zostały zsyntetyzowane za pomocą technik metaanalitycznych, liczba pacjentów była niewystarczająca, aby wykryć takie różnice.

Po przeglądzie Cochrane opublikowano sześć randomizowanych badań klinicznych, w tym badanie POPMATC, które obejmuje dużą grupę 480 pacjentów. W badaniu przeanalizowano wpływ maksymalnie pięciu i dwóch sesji przypominających sesji terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej manualnie w porównaniu z różnymi warunkami kontrolnymi, z których niektóre przypominają terapię poznawczą (rozwiązywanie problemów). W badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy w powtarzalności samouszkodzeń między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną (Tyrer i in. 2003). W randomizowanym badaniu klinicznym Brown i in. stwierdzili, że terapia poznawcza (średnio 9 sesji) dorosłych, którzy próbowali popełnić samobójstwo (N=120) zmniejszyła częstotliwość powtórzeń i wydłużyła okres bez powtórzeń (Brown i in. 2005). Ostatnio Vaiva i in. opublikowali wyniki dużego francuskiego wieloośrodkowego badania, w którym porównano kontakt telefoniczny po jednym i trzech miesiącach ze standardowym leczeniem (Vaiva et al. 2006). Porównanie obu grup eksperymentalnych połączonych z leczeniem standardowym nie wykazało, że kontakt telefoniczny był lepszy od leczenia standardowego, ale autorzy zwracają uwagę, że istniała znacząca różnica między odsetkiem powtarzających się prób samobójczych w grupie z jednomiesięczną rozmową telefoniczną w porównaniu z grupą kontrolną leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania. Iloraz szans we wszystkich próbach wskazuje ten sam kierunek, a mianowicie na ochronny efekt warunków eksperymentu.

Jak zauważył Hawton, konieczne może być połączenie takich warunków z asertywnym zasięgiem.

METODY BADAŃ

METODA, PROJEKT I PROCEDURA

Badanie AID jest randomizowanym badaniem klinicznym. Włączeni pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do leczenia standardowego (n = 120) lub leczenia interwencyjnego (N = 120), co odpowiada 6–8 asertywnym kontaktom po próbach samobójczych lub umyślnym samookaleczeniu. Randomizacja jest skomputeryzowana i zostanie przeprowadzona przez niezależnego asystenta badawczego w jednostce badawczej, aby zapobiec stronniczości przydziału. Dlatego zespół interwencyjny nie będzie znał wielkości bloków grup badawczych. Randomizacja jest podzielona na trzy elementy:

1. Pierwsze lub wcześniejsze próby samobójcze,
2. Wcześniejszy kontakt psychiatryczny lub brak kontaktu tego typu,
3. Alkohol lub brak alkoholu.

Zmienne stratyfikacji zostaną zgłoszone podczas rozmowy z asystentem badawczym odpowiedzialnym za randomizację. Z kolei asystent naukowy przekaże zespołowi interwencyjnemu przypisany zabieg i numer uczestnika. Zespół interwencyjny nie jest zaślepiony. Pacjenci będą rekrutowani z izby przyjęć, intensywnej terapii, psychiatrycznej izby przyjęć oraz przyjmowani na oddziały psychiatryczne. Po wypisaniu ze szpitala skontaktuje się z nimi listownie lub telefonicznie w domu. Eksperymentalne leczenie interwencyjne będzie trwało przez pierwsze sześć miesięcy, po których nastąpi sześć miesięcy bez kontaktu. Po roku od daty włączenia zarówno pacjenci w leczeniu standardowym, jak i interwencyjnym otrzymają ostateczne wezwanie, koncentrujące się na bieżącej zgodności z kontynuacją leczenia. Dane socjodemograficzne, stan zdrowia, informacje dotyczące znęcania się, wcześniejszego leczenia psychiatrycznego i wcześniejszych prób samobójczych zostaną uzyskane na początku badania.

INTERWENCJA - ASERTYWNE POZYCJE

Koledzy z Norwegii opracowali interwencję zapobiegawczą skupiającą się na „luce” pomiędzy izbą przyjęć/izbą przyjęć a leczeniem ambulatoryjnym (Dieserud, Loeb i Ekeberg 2000). Nazwa modelu Bærum pochodzi od przedmieść na północ od Oslo, gdzie interwencja miała miejsce po raz pierwszy. Koncepcja polega na wspieraniu i prowadzeniu osoby wkrótce po leczeniu wewnątrzszpitalnym z powodu samouszkodzeń poprzez zalecaną obserwację lub po leczeniu w oparciu o asertywne zasady. Słabe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest rozwiązywane za pomocą aktywnego, troskliwego indywidualnego wsparcia, aby pomóc klientom z poczuciem opuszczenia, depresji, wstydu i ambiwalencji (Dieserud, Loeb i Ekeberg 2000). Model Bærum nigdy wcześniej nie był tak zbadany w randomizowanym badaniu kontrolowanym (Dieserud, Loeb i Ekeberg 2001). Wiedząc, że czynniki wywołujące samobójstwo są różne, strategie zapobiegania muszą być podobne. Model Bærum to psychospołeczne podejście do zapobiegania samobójstwom, które podkreśla potrzebę interwencji dostosowanej do indywidualnych potrzeb klienta. Interwencja jest wskazaną strategią profilaktyki skierowaną do osób z próbami samobójczymi i celowymi samouszkodzeniami jako do grupy wysokiego ryzyka. Otrzymają 6-8 asertywnych kontaktów. Kontakty informacyjne będą polegały na wizytach domowych, których celem będzie zapewnienie wsparcia i motywowanie pacjentów do poddania się dalszemu leczeniu. Jednak w zależności od indywidualnych potrzeb kontakty mogą obejmować lub być zastąpione przyjęciem na jednostki alkoholowe, leczeniem somatycznym/onkologicznym, poradą lekarza rodzinnego, spotkaniami rodzinnymi itp. Głównym celem interwencji jest zachęcenie i upewnienie się, że pacjent zostanie skierowany na niezbędne leczenie i będzie mu towarzyszyć oraz faktycznie otrzyma zalecone leczenie.

LECZENIE STANDARDOWE

Standardowe leczenie polega na skierowaniu na szereg różnych metod leczenia w zależności od rozpoznania oraz stanu klinicznego i społecznego pacjenta. W standardowym leczeniu nie ma procedury gwarantującej, że pacjent rzeczywiście otrzyma zalecone leczenie. Pacjenci są często kierowani do dostępnych metod leczenia, takich jak lekarz pierwszego kontaktu, leczenie psychologiczne, leczenie alkoholizmu, a najczęściej sami pacjenci są odpowiedzialni za wejście w kontakt z leczeniem, na które są kierowani.

WYNIK

Podstawową miarą wyniku jest liczba samobójstw oceniana przez duński rejestr zgonów oraz wskaźnik powtórnych prób samobójczych/umyślnych samouszkodzeń zarejestrowanych przez współpracujące oddziały i jednostki w rutynowej procedurze leczenia osób zgłaszających się po pomoc w związku z zachowaniami samobójczymi . (Standardowa procedura rejestracji szpitali). Jeśli nie jest jasne, czy akt był próbą samobójczą, zewnętrzna komisja oceniająca dokona przeglądu dokumentacji.

MOC STATYSTYCZNA

Alfa oceniana jest na 0,05, a beta na 0,2, co daje moc 80 proc. (moc = 100-beta). Zgodnie z literaturą międzynarodową (Hawton i in. 1998a; Owens, Horrocks i House 2002b) oczekiwany wskaźnik powtórzeń (główny wynik) wyniesie 30 procent w grupie standardowej i 15 procent w grupie interwencyjnej po roku. Obliczono, że wymaga to 120 osób w każdej randomizowanej grupie terapeutycznej (Dupont i Plummer, Jr. 1990), co daje łącznie 240 osób. Pierwotny wynik oparty na danych rejestrowych i rezygnacji z dokumentacji medycznej nie musi być brany pod uwagę. Okres zbierania danych będzie ograniczony do 2 lat. Pacjenci będą wybierani z dwóch szpitali uniwersyteckich w Kopenhadze i na podstawie rutynowej rejestracji; jest prawdopodobne, że uda nam się zrekrutować 240 pacjentów w okresie dwóch lat.

STATYSTYKA I ANALIZA DANYCH

Statystyczna analiza przeżycia zostanie wykorzystana do zbadania różnic w powtarzających się śmiertelnych i niezakończonych zgonem aktach samookaleczenia między grupą standardową a grupą interwencyjną. Analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do zbadania różnic między dwiema grupami w częstości zachowań samobójczych (samobójstwa, próby samobójcze i celowe samookaleczenia). Analiza zostanie dostosowana pod kątem czynników zakłócających, takich jak płeć, wiek i leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Wskaźniki przeżycia dla dwóch grup randomizowanych zostaną zilustrowane wykresem Kaplana-Meyera. Test chi-kwadrat, test Manna-Whitneya i test t zostaną wykorzystane w analizie intensywności przestrzegania zaleceń zarówno w grupach standardowych, jak i interwencyjnych.