CBP501 + ペメトレキセド + シスプラチンの MPM に関する研究 (フェーズ I/II)

包含基準:

1. -研究固有の手順の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント

2. 第I相：組織学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がないか、そうでなければ第一選択療法としてシスプラチンおよびペメトレキセドに適格である

   第II相：組織学的または細胞学的に確認された悪性胸膜中皮腫（MPM）の診断で、根治的切除に耐えられず、以前に化学療法または他の全身治療を受けていない

3. -固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST、以下を参照）に従って測定可能な疾患
4. -18歳以上の男性または女性の患者
5. ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0-2
6. -以前の抗がん治療は、研究治療の初回投与の少なくとも3週間前に中止する必要があります（マイトマイシンCの場合は6週間、治療開始前に中止した場合は抗アンドロゲン療法の場合は6週間、ビカルタミドの場合は8週間を除く）
7. 3か月以上の平均余命
8. 適切な臓器機能
9. -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究の4週間前と研究薬の最後の投与から4か月間、治験責任医師によって承認された少なくとも1つの避妊法を使用していなければなりません。 この研究の目的のために、出産の可能性は次のように定義されています。
10. -男性患者は、研究中および研究薬の最後の投与後4か月間、研究者によって承認されたバリア避妊の形式を使用する必要があります
11. 治療と経過観察に協力できる能力

除外基準:

1. -研究に参加する前の骨髄の30％以上への放射線療法
2. フェーズ II のみ: 胸膜の外側に発生した中皮腫 (例: 腹膜)
3. 測定可能な病変がない
4. 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈、制御されていない血栓性または出血性障害、または治験責任医師の意見による他の重篤な制御されていない医学的障害を持っています。
5. -研究への参加から5年以内の別の悪性腫瘍の以前の病歴（皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の治癒した上皮内癌以外）
6. -患者のコンプライアンスを妨げる重大な中枢神経系または精神障害の存在
7. -末梢神経障害の証拠> NCI-CTCAEバージョン3によるグレード1
8. -他の治験薬による治療、または別の臨床試験への参加 研究への参加前28日以内
9. -妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊を使用していない出産の可能性のある患者
10. -既知のHIV、HBV、HCV感染
11. CNS転移の存在