MPM에 대한 CBP501 + Pemetrexed + Cisplatin 연구(상 I/II)
진행성 고형 종양 환자 및 화학요법 경험이 없는 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 CBP501, Pemetrexed 및 시스플라틴의 삼중항 조합에 대한 I/II상 연구
이 연구의 1상 부분은 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양이 있고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 또는 더 이상 효과가 없거나 시스플라틴 및 페메트렉시드를 1차 요법으로 사용할 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)은 첫 번째 치료 주기 동안 발생하는 DLT를 기준으로 결정됩니다. 삼중항 조합의 약동학은 시험의 1상 부분 동안 평가될 것이다.
2상 부분은 이전에 치료를 받지 않았고 절제가 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에서 CBP501(1상 부분에서 결정된 MTD에서)과 결합된 전용량 시스플라틴 및 페메트렉시드를 평가할 것입니다. 환자는 2:1 비율로 페메트렉시드, 시스플라틴 및 CBP501(A군) 또는 페메트렉시드 및 시스플라틴(B군)에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 조직학 및 성능 상태에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관, 국제, I-II 상 연구입니다. CBP501의 복용량을 고정된 전체 용량의 시스플라틴 및 페메트렉세드와 병용하는 용량 찾기 연구인 1상 부분이 완료되었으며 그 결과가 이 보고서에 제시되었습니다. MTD는 첫 번째 주기 동안 발생하는 DLT에서 결정되었습니다. 이 1상 부분은 진행성 고형 종양이 있는 환자 집단에서 평가되었습니다. 2상 부분에서는 1상 부분에서 결정된 MTD에서 CBP501과 결합된 전용량 시스플라틴 및 페메트렉시드를 평가할 것입니다. 환자는 2:1 비율로 페메트렉시드, 시스플라틴 및 CBP501(A군) 또는 페메트렉시드 및 시스플라틴(B군)에 무작위 배정됩니다. 이 2상 부분은 화학요법을 받은 경험이 없는 악성 흉막 중피종 환자에서 평가될 예정입니다.
무작위화는 다음과 같이 계층화됩니다.
- 조직학: 상피 대 기타(육종 또는 2상)
- 실적 상태: 0-1 대 2
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85719-1454
- Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
1상: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 그렇지 않으면 1차 요법으로 시스플라틴 및 페메트렉시드에 적합할 수 있는 고형 악성 종양
2상: 조직학적 또는 세포학적으로 악성 흉막 중피종(MPM)의 진단이 확인되고 근치 절제가 불가능하며 이전 화학 요법 또는 기타 전신 치료를 받지 않은 환자
- 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST, 아래 참조)에 따라 측정 가능한 질병
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG 수행 상태(PS): 0-2
- 이전 항암 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 전에 중단해야 합니다(미토마이신 C의 경우 6주; 치료 시작 전에 중단한 경우 항안드로겐 요법의 경우 6주, 비칼루타마이드의 경우 8주 제외).
- 기대 수명 3개월 이상
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 전 4주 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다. 본 연구의 목적을 위해, 가임 가능성은 "최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 모든 여성 환자"로 정의됩니다.
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구자가 승인한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전에 골수의 30% 이상에 방사선 요법
- 2기에만 해당: 흉막 외부에서 발생한 중피종(예: 복막)
- 측정 가능한 병변의 부재
- 환자가 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있는 환자.
- 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력(경화된 피부의 기저 세포 암종 또는 경화된 자궁경부의 제자리 암종 제외)
- 환자의 순응을 방해하는 중요한 중추 신경계 또는 정신 장애의 존재
- 말초 신경병증의 증거 > NCI-CTCAE 버전 3에 따른 등급 1
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자
- 알려진 HIV, HBV, HCV 감염
- CNS 전이의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉시드, 시스플라틴 및 CBP501: 2상
페메트렉세드, 시스플라틴 및 CBP501
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CBP501 25mg/m2, Pemetrexed 500mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 주사용 CBP501은 CBP501 펩티드 아세테이트 염(펩티드 기본 단위)을 포함하는 멸균 동결건조 분말을 포함하는 단일 용량 바이알(20mg)로 제공됩니다. 투여를 위해 바이알 내용물을 5% 포도당 주사액(USP)에 재구성하고 5% 포도당 주사액(USP)의 100mL IV 백에 첨가합니다. Pemetrexed: pemetrexed의 상용 제제를 사용하며 주사용 0.9% 염화나트륨 용액 20mL에 재구성한 다음 100mL로 희석합니다. 시스플라틴: 상용 제제를 사용하며 투여를 위해 생리 식염수 250mL에 희석합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페메트렉세드 및 시스플라틴: 2상
페메트렉세드 및 시스플라틴
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Pemetrexed 500mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 Pemetrexed: 상용 제제인 pemetrexed를 사용하며 주사용 0.9% 염화나트륨 용액 20mL에 재구성한 다음 100mL로 희석합니다. 시스플라틴: 상용 제제를 사용하며 투여를 위해 생리 식염수 250mL에 희석합니다.
다른 이름들:
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실험적: 페메트렉시드, 시스플라틴 및 CBP501:1상
2상 부분의 권장 용량과 동일한 MTD는 6명의 환자(3+3)에 의해 결정되었습니다.
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용량수준 1: CBP501 16 mg/m2, 페메트렉시드 500 mg/m2, 시스플라틴 75 mg/m2 용량수준 2: CBP501 25 mg/m2, 페메트렉시드 500 mg/m2, 시스플라틴 75 mg/m2 주사용 CBP501은 단회 투여 CBP501 펩티드 아세테이트 염(펩티드 염기 단위)을 포함하는 멸균 동결건조 분말을 함유하는 바이알(20mg). 투여를 위해 바이알 내용물을 5% 포도당 주사액(USP)에 재구성하고 5% 포도당 주사액(USP)의 100mL IV 백에 첨가합니다. Pemetrexed: pemetrexed의 상용 제제를 사용하며 주사용 0.9% 염화나트륨 용액 20mL에 재구성한 다음 100mL로 희석합니다. 시스플라틴: 상용 제제를 사용하며 투여를 위해 생리 식염수 250mL에 희석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBP501, Pemetrexed 및 시스플라틴으로 치료받은 이전에 치료받지 않았으며 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자의 400만 PFS 비율
기간: 연구 종료
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계획됨: A군에서 42명의 환자를 치료하기로 했습니다. 23명 이상의 환자(>54%)가 4개월에 진행 및 사망이 없는 경우, 이 적응증에 대한 추가 평가를 위해 연구 요법을 고려할 것입니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suganuma M, Kawabe T, Hori H, Funabiki T, Okamoto T. Sensitization of cancer cells to DNA damage-induced cell death by specific cell cycle G2 checkpoint abrogation. Cancer Res. 1999 Dec 1;59(23):5887-91.
- Sha SK, Sato T, Kobayashi H, Ishigaki M, Yamamoto S, Sato H, Takada A, Nakajyo S, Mochizuki Y, Friedman JM, Cheng FC, Okura T, Kimura R, Kufe DW, Vonhoff DD, Kawabe T. Cell cycle phenotype-based optimization of G2-abrogating peptides yields CBP501 with a unique mechanism of action at the G2 checkpoint. Mol Cancer Ther. 2007 Jan;6(1):147-53. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0371.
- Mine N, Yamamoto S, Saito N, Yamazaki S, Suda C, Ishigaki M, Kufe DW, Von Hoff DD, Kawabe T. CBP501-calmodulin binding contributes to sensitizing tumor cells to cisplatin and bleomycin. Mol Cancer Ther. 2011 Oct;10(10):1929-38. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-1139. Epub 2011 Aug 10.
- Shapiro GI, Tibes R, Gordon MS, Wong BY, Eder JP, Borad MJ, Mendelson DS, Vogelzang NJ, Bastos BR, Weiss GJ, Fernandez C, Sutherland W, Sato H, Pierceall WE, Weaver D, Slough S, Wasserman E, Kufe DW, Von Hoff D, Kawabe T, Sharma S. Phase I studies of CBP501, a G2 checkpoint abrogator, as monotherapy and in combination with cisplatin in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 May 15;17(10):3431-42. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2345. Epub 2011 Jan 10.
- Matsumoto Y, Shindo Y, Takakusagi Y, Takakusagi K, Tsukuda S, Kusayanagi T, Sato H, Kawabe T, Sugawara F, Sakaguchi K. Screening of a library of T7 phage-displayed peptides identifies alphaC helix in 14-3-3 protein as a CBP501-binding site. Bioorg Med Chem. 2011 Dec 1;19(23):7049-56. doi: 10.1016/j.bmc.2011.10.004. Epub 2011 Oct 7.
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- CBP08-01
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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