Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBP501 + pemetreksedi + sisplatiini MPM-tutkimus (vaihe I/II)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CanBas Co. Ltd.

Vaiheen I/II tutkimus CBP501:n, pemetreksedin ja sisplatiinin kolmoisyhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma

Tutkimuksen I vaiheen osa on annoksenmääritystutkimus CBP501:n kasvavista annoksista yhdistettynä täyden annoksen sisplatiiniin ja pemetreksediin potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus ja joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai eivät ole enää tehokkaita tai muuten soveltuisivat sisplatiiniin ja pemetreksediin ensilinjan hoitona. Suurin siedetty annos (MTD) määritetään ensimmäisen hoitojakson aikana esiintyneiden DLT:iden perusteella. Triplettiyhdistelmän farmakokinetiikkaa arvioidaan tutkimuksen vaiheen I osan aikana.

Vaiheen II osassa arvioidaan täyden annoksen sisplatiinia ja pemetreksedia yhdistettynä CBP501:een (vaiheen I osassa määritetyllä MTD:llä) aiemmin hoitamattomilla, ei-leikkauksellisilla pahanlaatuisilla pleuramesotelioomapotilailla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 pemetreksediin, sisplatiiniin ja CBP501:een (haara A) tai pemetreksediin ja sisplatiiniin (haara B); satunnaistaminen ositetaan histologian ja suorituskyvyn tilan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, kansainvälinen, vaiheen I-II tutkimus. Vaiheen I osa, annoksenmääritystutkimus kohoavista CBP501-annoksista yhdistettynä kiinteään täysiannokseen sisplatiiniin ja pemetreksediin, on saatu päätökseen ja tulokset esitetään tässä raportissa. MTD määritettiin DLT:llä, joka tapahtui ensimmäisen jakson aikana. Tämä vaiheen I osa arvioitiin potilaspopulaatiossa, jolla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia. Vaiheen II osassa arvioidaan täyden annoksen sisplatiinia ja pemetreksedia yhdistettynä CBP501:een vaiheen I osassa määritetyllä MTD:llä. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 pemetreksediin, sisplatiiniin ja CBP501:een (haara A) tai pemetreksediin ja sisplatiiniin (haara B). Tämä vaiheen II osa arvioidaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma

Satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:

  • Histologia: epiteeli vs muu (sarkomatoidinen tai kaksivaiheinen)
  • Suorituskyky: 0-1 vs 2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1454
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

  2. Vaihe I: Histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita tai jotka muuten olisi kelvollisia sisplatiiniin ja pemetreksediin ensilinjan hoitona

    Vaihe II: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman (MPM) diagnoosi, joka ei sovi radikaaliin resektioon, joka ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa

  3. Mitattavissa oleva sairaus muunneltujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST, katso alla)
  4. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0-2
  6. Aiempi syöpähoito on keskeytettävä vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (6 viikkoa mitomysiini C:lle; 6 viikkoa antiandrogeenihoidolle, jos se lopetetaan ennen hoidon aloittamista, paitsi 8 viikkoa bikalutamidille)
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimusta ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisyysikä määritellään seuraavasti: "Kaikki naispotilaat, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä"
  10. Miespotilaiden on käytettävä tutkijan hyväksymää esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  11. Kyky tehdä yhteistyötä hoidon ja seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä ennen tutkimukseen tuloa
  2. Vain vaihe II: keuhkopussin ulkopuolelta peräisin oleva mesoteliooma (esim. vatsakalvo)
  3. Mitattavissa olevien leesioiden puuttuminen
  4. Potilaalla on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö tai jokin muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  5. Mikä tahansa aikaisempi muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ karsinooma)
  6. Mikä tahansa merkittävä keskushermosto- tai psykiatrinen häiriö, joka haittaisi potilaan hoitomyöntyvyyttä
  7. NCI-CTCAE-version 3 mukaan näyttöä perifeerisesta neuropatiasta > 1
  8. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  9. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  10. Tunnettu HIV-, HBV-, HCV-infektio
  11. Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi, sisplatiini ja CBP501: Vaihe 2
pemetreksedi, sisplatiini ja CBP501
Lääke: pemetreksedi, sisplatiini ja CBP501

CBP501 25 mg/m2, pemetreksedi 500 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2 CBP501 injektiota varten toimitetaan kerta-annoksen injektiopulloissa (20 mg), jotka sisältävät steriiliä lyofilisoitua jauhetta, joka sisältää CBP501-peptidiasetaattisuolaa (peptidin perusyksiköitä). Antamista varten injektiopullon sisältö liuotetaan 5 % dekstroosiinjektioon, USP, ja lisätään 100 ml:n IV pussiin, jossa on 5 % dekstroosiinjektiota, USP.

Pemetreksedi: Käytetään kaupallista pemetreksedin formulaatiota, joka liuotetaan 20 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten ja laimennetaan sitten 100 ml:ksi.

Sisplatiini: Käytetään kaupallista formulaatiota, joka laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta antoa varten.

Muut nimet:
  • Käsi A
Active Comparator: Pemetreksedi ja sisplatiini: Vaihe 2
pemetreksedi ja sisplatiini
Lääke: pemetreksedi ja sisplatiini

Pemetreksedi 500 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2 Pemetreksedi: Käytetään kaupallista pemetreksedin formulaatiota, joka liuotetaan 20 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten ja laimennetaan sitten 100 ml:ksi.

Sisplatiini: Käytetään kaupallista formulaatiota, joka laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta antoa varten.

Muut nimet:
  • Käsivarsi B
Kokeellinen: Pemetreksedi, sisplatiini ja CBP501: Vaihe 1
MTD, joka vastasi suositeltua annosta vaiheen II osassa, määritti 6 potilasta (3+3)
Lääke: pemetreksedi, sisplatiini ja CBP501, annoslöydös

Annostaso 1: CBP501 16 mg/m2, pemetreksedi 500 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2 Annostaso 2: CBP501 25 mg/m2, pemetreksedi 500 mg/m2, sisplatiini 75 mg/m2 kerta-annos CBP501 injektiota varten injektiopulloja (20 mg), jotka sisältävät steriiliä lyofilisoitua jauhetta, joka sisältää CBP501-peptidiasetaattisuolaa (peptidin perusyksiköitä). Antamista varten injektiopullon sisältö liuotetaan 5 % dekstroosiinjektioon, USP, ja lisätään 100 ml:n IV pussiin, jossa on 5 % dekstroosiinjektiota, USP.

Pemetreksedi: Käytetään kaupallista pemetreksedin formulaatiota, joka liuotetaan 20 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten ja laimennetaan sitten 100 ml:ksi.

Sisplatiini: Käytetään kaupallista formulaatiota, joka laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta antoa varten.

Muut nimet:
  • Annoksen löytäminen
  • Vaihe I osa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 M PFS potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkaukseen soveltumaton pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM), joita on hoidettu CBP501:llä, pemetreksedillä ja sisplatiinilla
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Suunniteltu: Neljäkymmentäkaksi potilasta hoidettiin ryhmässä A. Jos ≥ 23 potilaalla (> 54 %) ei ollut taudin etenemistä ja kuolemaa 4 kuukauden kohdalla, tutkimusohjelmaa harkittaisiin lisäarviointia varten tässä indikaatiossa.
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CanBas Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBP08-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa