Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CBP501 + Pemetrexed + Cisplatin på MPM (fase I/II)

30. juni 2021 opdateret af: CanBas Co. Ltd.

Fase I/II-undersøgelse af en triplet-kombination af CBP501, Pemetrexed og Cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer og hos kemoterapi-naive patienter med ondartet pleural mesotheliom

Fase I-delen af ​​studiet er et dosisfindende studie af eskalerende doser af CBP501 kombineret med fulddosis cisplatin og pemetrexed hos patienter med histologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilke der ikke findes standard kurative eller palliative foranstaltninger eller er ikke længere effektive eller ville på anden måde være egnede til cisplatin og pemetrexed som førstelinjebehandling. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt baseret på DLT'er, der forekommer under den første behandlingscyklus. Farmakokinetikken af ​​tripletkombinationen vil blive vurderet under fase I-delen af ​​forsøget.

Fase II-delen vil evaluere fulddosis cisplatin og pemetrexed kombineret med CBP501 (ved MTD bestemt i fase I-delen) hos tidligere ubehandlede, inoperable maligne pleurale mesotheliompatienter. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til pemetrexed, cisplatin og CBP501 (arm A) eller til pemetrexed og cisplatin (arm B); randomisering vil blive stratificeret i henhold til histologi og præstationsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, internationalt fase I-II studie. Fase I-delen, en dosisfindende undersøgelse af eskalerende doser af CBP501 kombineret med fast fulddosis cisplatin og pemetrexed, er afsluttet, og resultaterne præsenteres i denne rapport. MTD blev bestemt på DLT, der fandt sted under den første cyklus. Denne fase I-del blev evalueret i en patientpopulation med fremskredne solide tumorer. Fase II-delen vil evaluere fulddosis cisplatin og pemetrexed kombineret med CBP501 ved MTD bestemt i fase I-delen. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til pemetrexed, cisplatin og CBP501 (arm A) eller pemetrexed og cisplatin (arm B). Denne fase II-del vil blive evalueret hos kemoterapi-naive patienter med malignt pleura mesotheliom

Randomisering vil blive stratificeret efter:

  • Histologi: epitel vs andet (sarcomatoid eller bifasisk)
  • Præstationsstatus: 0-1 mod 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1454
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer

  2. Fase I: Histologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive eller ellers ville være berettiget til cisplatin og pemetrexed som førstelinjebehandling

    Fase II: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignt pleuralt mesotheliom (MPM), ikke modtageligt for radikal resektion, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi eller anden systemisk behandling

  3. Målbar sygdom i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, se nedenfor)
  4. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  5. ECOG Performance Status (PS): 0-2
  6. Tidligere anticancerbehandling skal seponeres mindst 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (6 uger for mitomycin C; 6 uger for anti-androgenbehandling, hvis den seponeres før behandlingsstart, med undtagelse af 8 uger for bicalutamid)
  7. Forventet levetid større end 3 måneder
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge mindst én form for prævention som godkendt af investigator i 4 uger før undersøgelsen og 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. I denne undersøgelses formål er den fødedygtige potentiale defineret som: "Alle kvindelige patienter, medmindre de er postmenopausale i mindst et år eller er kirurgisk sterile"
  10. Mandlige patienter skal bruge en form for barriereprævention godkendt af investigator under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  11. Evne til at samarbejde om behandlingen og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven før indtræden i undersøgelsen
  2. Kun fase II: Mesotheliom med oprindelse uden for lungehinden (fx peritoneum)
  3. Fravær af målbare læsioner
  4. Patienten har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse efter investigatorens mening.
  5. Enhver tidligere anamnese med en anden malignitet inden for 5 år efter studiestart (bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden eller helbredt in-situ carcinom i livmoderhalsen)
  6. Tilstedeværelse af ethvert væsentligt centralnervesystem eller psykiatrisk(e) lidelse(r), der ville hæmme patientens compliance
  7. Bevis for perifer neuropati > grad 1 ifølge NCI-CTCAE version 3
  8. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før studiestart
  9. Gravide eller ammende patienter eller enhver patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  10. Kendt HIV, HBV, HCV infektion
  11. Tilstedeværelse af CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed, Cisplatin og CBP501: Fase 2
pemetrexed, cisplatin og CBP501
Medicin: pemetrexed, cisplatin og CBP501

CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 CBP501 til injektion leveres i enkeltdosishætteglas (20 mg) indeholdende et sterilt frysetørret pulver, der omfatter CBP501 peptidacetatsalt (peptidbaseenheder). Til administration rekonstitueres hætteglasindholdet i 5% Dextrose Injection, USP, og tilsættes til en 100 ml IV-pose med 5% Dextrose Injection, USP.

Pemetrexed: En kommerciel formulering af pemetrexed vil blive brugt med rekonstitution i 20 ml 0,9 % natriumchloridopløsning til injektion, derefter fortynding til 100 ml.

Cisplatin: En kommerciel formulering vil blive brugt og vil blive fortyndet i 250 ml normal saltvand til administration.

Andre navne:
  • Arm A
Aktiv komparator: Pemetrexed og Cisplatin: Fase 2
pemetrexed og cisplatin
Medicin: pemetrexed og cisplatin

Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 Pemetrexed: En kommerciel formulering af pemetrexed vil blive brugt med rekonstitution i 20 ml 0,9 % natriumchloridopløsning til injektion, derefter fortynding til 100 ml.

Cisplatin: En kommerciel formulering vil blive brugt og vil blive fortyndet i 250 ml normal saltvand til administration.

Andre navne:
  • Arm B
Eksperimentel: Pemetrexed, Cisplatin og CBP501: Fase 1
MTD, som var lig med anbefalet dosis for fase II-delen, blev bestemt af 6 patienter (3+3)
Medicin: pemetrexed, cisplatin og CBP501, dosisfund

Dosisniveau 1: CBP501 16 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 Dosisniveau 2: CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2 leveres i enkeltdosis-CBP501 hætteglas (20 mg) indeholdende et sterilt frysetørret pulver omfattende CBP501 peptidacetatsalt (peptidbasenheder). Til administration rekonstitueres hætteglasindholdet i 5% Dextrose Injection, USP, og tilsættes til en 100 ml IV-pose med 5% Dextrose Injection, USP.

Pemetrexed: En kommerciel formulering af pemetrexed vil blive brugt med rekonstitution i 20 ml 0,9 % natriumchloridopløsning til injektion, derefter fortynding til 100 ml.

Cisplatin: En kommerciel formulering vil blive brugt og vil blive fortyndet i 250 ml normal saltvand til administration.

Andre navne:
  • Dosisfinding
  • Fase I del

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4M PFS-rate af patienter med tidligere ubehandlet, uoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM) behandlet med CBP501, Pemetrexed og Cisplatin
Tidsramme: Slut på studiet
Planlagt: Toogfyrre patienter skulle behandles i arm A. Hvis ≥ 23 patienter (>54%) var fri for progression og død efter 4 måneder, ville undersøgelsesregimet blive overvejet til yderligere evaluering i denne indikation.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanBas Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP08-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner