Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu CBP501 + Pemetrexed + Cisplatin bei MPM (Phase I/II)

30. Juni 2021 aktualisiert von: CanBas Co. Ltd.

Phase-I/II-Studie einer Triplett-Kombination aus CBP501, Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und bei Chemotherapie-naiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Der Phase-I-Teil der Studie ist eine Dosisfindungsstudie mit eskalierenden Dosen von CBP501 in Kombination mit Cisplatin in voller Dosis und Pemetrexed bei Patienten mit histologisch bestätigter solider Malignität, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt nicht mehr wirksam sind oder anderweitig für Cisplatin und Pemetrexed als Erstlinientherapie in Frage kämen. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird basierend auf DLTs bestimmt, die während des ersten Behandlungszyklus auftreten. Die Pharmakokinetik der Triplett-Kombination wird während des Phase-I-Teils der Studie bewertet.

Im Phase-II-Teil wird Cisplatin und Pemetrexed in voller Dosis in Kombination mit CBP501 (bei der im Phase-I-Teil bestimmten MTD) bei zuvor unbehandelten, inoperablen Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 zu Pemetrexed, Cisplatin und CBP501 (Arm A) oder zu Pemetrexed und Cisplatin (Arm B) randomisiert; Die Randomisierung wird nach Histologie und Leistungsstatus stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-, multizentrische, internationale Phase-I-II-Studie. Der Phase-I-Teil, eine Dosisfindungsstudie mit eskalierenden Dosen von CBP501 in Kombination mit fester Cisplatin-Volldosis und Pemetrexed, wurde abgeschlossen, und die Ergebnisse werden in diesem Bericht vorgestellt. MTD wurde anhand von DLT bestimmt, die während des ersten Zyklus auftrat. Dieser Phase-I-Teil wurde in einer Patientenpopulation mit fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert. Der Phase-II-Teil wird Cisplatin und Pemetrexed in voller Dosis in Kombination mit CBP501 bei der im Phase-I-Teil bestimmten MTD evaluieren. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 zu Pemetrexed, Cisplatin und CBP501 (Arm A) oder Pemetrexed und Cisplatin (Arm B) randomisiert. Dieser Phase-II-Teil wird bei Chemotherapie-naiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom evaluiert

Die Randomisierung wird stratifiziert nach:

  • Histologie: epithelial vs. andere (sarkomatoid oder biphasisch)
  • Leistungsstand: 0-1 vs. 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1454
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde

  2. Phase I: Histologisch bestätigte solide Malignität, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind oder die ansonsten für Cisplatin und Pemetrexed als Erstlinientherapie in Frage kämen

    Phase II: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM), das nicht für eine radikale Resektion geeignet ist und keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Behandlung erhalten hat

  3. Messbare Erkrankung gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, siehe unten)
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-2
  6. Eine frühere Krebsbehandlung muss mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgebrochen werden (6 Wochen für Mitomycin C; 6 Wochen für eine Antiandrogentherapie, wenn sie vor Beginn der Behandlung abgebrochen wird, mit Ausnahme von 8 Wochen für Bicalutamid).
  7. Lebenserwartung über 3 Monate
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und 4 Wochen vor der Studie und 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens eine vom Prüfarzt zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Für die Zwecke dieser Studie ist das gebärfähige Potenzial definiert als: "Alle Patientinnen, es sei denn, sie sind seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril."
  10. Männliche Patienten müssen während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine vom Prüfarzt genehmigte Form der Barriere-Kontrazeption anwenden
  11. Fähigkeit, bei der Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks vor Eintritt in die Studie
  2. Nur Phase II: Mesotheliom mit Ursprung außerhalb der Pleura (z. B. Peritoneum)
  3. Fehlen messbarer Läsionen
  4. Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes eine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte thrombotische oder hämorrhagische Störungen oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen.
  5. Jede Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  6. Vorhandensein einer signifikanten Störung des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würden
  7. Nachweis einer peripheren Neuropathie > Grad 1 gemäß NCI-CTCAE Version 3
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  10. Bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion
  11. Vorhandensein von ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed, Cisplatin und CBP501: Phase 2
Pemetrexed, Cisplatin und CBP501
Arzneimittel: Pemetrexed, Cisplatin und CBP501

CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 CBP501 zur Injektion wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen (20 mg) bereitgestellt, die ein steriles lyophilisiertes Pulver enthalten, das CBP501-Peptidacetatsalz (Peptid-Basiseinheiten) enthält. Zur Verabreichung wird der Inhalt der Durchstechflasche in 5 % Dextrose-Injektion, USP, rekonstituiert und in einen 100-ml-IV-Beutel mit 5 % Dextrose-Injektion, USP gegeben.

Pemetrexed: Es wird eine handelsübliche Formulierung von Pemetrexed verwendet, mit Rekonstitution in 20 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion und anschließender Verdünnung auf 100 ml.

Cisplatin: Es wird eine handelsübliche Formulierung verwendet und zur Verabreichung in 250 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Andere Namen:
  • Arm A
Aktiver Komparator: Pemetrexed und Cisplatin: Phase 2
Pemetrexed und Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed und Cisplatin

Pemetrexed 500 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 Pemetrexed: Es wird eine handelsübliche Formulierung von Pemetrexed verwendet, mit Rekonstitution in 20 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion und anschließender Verdünnung auf 100 ml.

Cisplatin: Es wird eine handelsübliche Formulierung verwendet und zur Verabreichung in 250 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Andere Namen:
  • Arm B
Experimental: Pemetrexed, Cisplatin und CBP501: Phase 1
MTD, die der empfohlenen Dosis für den Phase-II-Teil entsprach, wurde von 6 Patienten (3+3) bestimmt
Arzneimittel: Pemetrexed, Cisplatin und CBP501, Dosisfindung

Dosisstufe 1: CBP501 16 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 Dosisstufe 2: CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 CBP501 zur Injektion wird als Einzeldosis bereitgestellt Fläschchen (20 mg), die ein steriles lyophilisiertes Pulver enthalten, das CBP501-Peptidacetatsalz (Peptid-Basiseinheiten) umfasst. Zur Verabreichung wird der Inhalt der Durchstechflasche in 5 % Dextrose-Injektion, USP, rekonstituiert und in einen 100-ml-IV-Beutel mit 5 % Dextrose-Injektion, USP gegeben.

Pemetrexed: Es wird eine handelsübliche Formulierung von Pemetrexed verwendet, mit Rekonstitution in 20 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion und anschließender Verdünnung auf 100 ml.

Cisplatin: Es wird eine handelsübliche Formulierung verwendet und zur Verabreichung in 250 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Andere Namen:
  • Dosisfindung
  • Teil Phase I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Mio. PFS-Rate von Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem malignem Pleuramesotheliom (MPM), die mit CBP501, Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden
Zeitfenster: Ende des Studiums
Geplant: Zweiundvierzig Patienten sollten in Arm A behandelt werden. Wenn ≥ 23 Patienten (> 54 %) nach 4 Monaten frei von Progression und Tod waren, würde das Studienregime für eine weitere Bewertung in dieser Indikation in Betracht gezogen.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanBas Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP08-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren