Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBP501 + pemetrexed + cisplatina na MPM (fáze I/II)

30. června 2021 aktualizováno: CanBas Co. Ltd.

Studie fáze I/II trojkombinace CBP501, pemetrexedu a cisplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory a u pacientů s maligním mezoteliomem pleury bez předchozí chemoterapie

Část studie fáze I je studie zaměřená na vyhledávání dávek eskalujících dávek CBP501 v kombinaci s plnou dávkou cisplatiny a pemetrexedu u pacientů s histologicky potvrzenou solidní malignitou, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinné nebo by jinak byly vhodné pro cisplatinu a pemetrexed jako terapii první volby. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena na základě DLT vyskytujících se během prvního léčebného cyklu. Farmakokinetika tripletové kombinace bude hodnocena během fáze I části studie.

V části II. fáze bude hodnocena plná dávka cisplatiny a pemetrexedu v kombinaci s CBP501 (při MTD stanovené v části I. fáze) u dosud neléčených pacientů s neresekabilním maligním mezoteliomem pleury. Pacienti budou randomizováni v poměru 2 : 1 k pemetrexedu, cisplatině a CBP501 (skupina A) nebo k pemetrexedu a cisplatině (skupina B); randomizace bude stratifikována podle histologie a výkonnostního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii fáze I-II. Byla dokončena část fáze I, studie zaměřená na zjištění dávek eskalujících dávek CBP501 v kombinaci s fixní plnou dávkou cisplatiny a pemetrexedu, a výsledky jsou uvedeny v této zprávě. MTD byla stanovena na DLT vyskytující se během prvního cyklu. Tato část fáze I byla hodnocena u populace pacientů s pokročilými solidními nádory. Část fáze II bude hodnotit plnou dávku cisplatiny a pemetrexedu v kombinaci s CBP501 při MTD stanovené v části fáze I. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k pemetrexedu, cisplatině a CBP501 (rameno A) nebo pemetrexedu a cisplatině (rameno B). Tato část fáze II bude hodnocena u pacientů dosud neléčených chemoterapií s maligním mezoteliomem pleury

Randomizace bude stratifikována podle:

  • Histologie: epiteliální versus jiná (sarkomatoidní nebo dvoufázová)
  • Stav výkonu: 0-1 vs 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1454
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

  2. Fáze I: Histologicky potvrzená solidní malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná nebo by jinak byla vhodná pro cisplatinu a pemetrexed jako terapii první volby

    Fáze II: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza maligního pleurálního mezoteliomu (MPM), u kterého není vhodná radikální resekce, u kterého nebyla provedena předchozí chemoterapie nebo jiná systémová léčba

  3. Měřitelné onemocnění podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, viz níže)
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let
  5. Stav výkonu ECOG (PS): 0-2
  6. Předchozí protinádorová léčba musí být přerušena alespoň 3 týdny před první dávkou studijní léčby (6 týdnů pro mitomycin C; 6 týdnů pro antiandrogenní léčbu, pokud byla přerušena před zahájením léčby, s výjimkou 8 týdnů pro bikalutamid)
  7. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat alespoň jednu formu antikoncepce schválenou zkoušejícím po dobu 4 týdnů před studií a 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Pro účely této studie je plodnost definována jako: „Všechny pacientky, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo nejsou chirurgicky sterilní“
  10. Pacienti mužského pohlaví musí během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat formu bariérové ​​antikoncepce schválenou zkoušejícím
  11. Schopnost spolupracovat při léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Radiační terapie na více než 30 % kostní dřeně před vstupem do studie
  2. Pouze fáze II: mezoteliom pocházející mimo pohrudnici (např.: pobřišnice)
  3. Absence měřitelných lézí
  4. Pacient má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, nekontrolovanou trombotickou nebo hemoragickou poruchu nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího.
  5. Jakákoli předchozí anamnéza jiné malignity během 5 let od vstupu do studie (jiná než vyléčený bazaliom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku)
  6. Přítomnost jakékoli významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, která by bránila pacientově compliance
  7. Důkaz periferní neuropatie > stupeň 1 podle NCI-CTCAE verze 3
  8. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vstupem do studie
  9. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  10. Známá infekce HIV, HBV, HCV
  11. Přítomnost metastáz v CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed, cisplatina a CBP501: Fáze 2
pemetrexed, cisplatina a CBP501
Lék: pemetrexed, cisplatina a CBP501

CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2 CBP501 pro injekci se dodává v jednodávkových lahvičkách (20 mg) obsahujících sterilní lyofilizovaný prášek obsahující peptid acetátovou sůl CBP501 (jednotky peptidové báze). Pro podání se obsah lahvičky rekonstituuje v 5% dextrózové injekci, USP, a přidá se do 100ml IV vaku s 5% dextrózovou injekcí, USP.

Pemetrexed: Bude použita komerční formulace pemetrexedu s rekonstitucí ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci, poté naředěním na 100 ml.

Cisplatina: Použije se komerční formulace, která se pro podání zředí ve 250 ml normálního fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Rameno A
Aktivní komparátor: Pemetrexed a cisplatina: Fáze 2
pemetrexed a cisplatina
Lék: pemetrexed a cisplatina

Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2 Pemetrexed: Bude použita komerční formulace pemetrexedu s rekonstitucí ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci, poté naředěním na 100 ml.

Cisplatina: Použije se komerční formulace, která se pro podání zředí ve 250 ml normálního fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Rameno B
Experimentální: Pemetrexed, cisplatina a CBP501: fáze 1
MTD, která se rovnala doporučené dávce pro část fáze II, byla stanovena u 6 pacientů (3+3)
Lék: pemetrexed, cisplatina a CBP501, nález dávky

Úroveň dávky 1: CBP501 16 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2 Úroveň dávky 2: CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, cisplatina 75 mg/m2 CBP501 je poskytován v jedné dávce pro injekci lahvičky (20 mg) obsahující sterilní lyofilizovaný prášek obsahující acetátovou sůl peptidu CBP501 (jednotky peptidové báze). Pro podání se obsah lahvičky rekonstituuje v 5% dextrózové injekci, USP, a přidá se do 100ml IV vaku s 5% dextrózovou injekcí, USP.

Pemetrexed: Bude použita komerční formulace pemetrexedu s rekonstitucí ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci, poté naředěním na 100 ml.

Cisplatina: Použije se komerční formulace, která se pro podání zředí ve 250 ml normálního fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • Zjištění dávky
  • Část I. fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4M míra PFS u pacientů s dříve neléčeným, neresekabilním maligním mezoteliomem pleury (MPM) léčenými CBP501, pemetrexedem a cisplatinou
Časové okno: Konec studia
Plánováno: 42 pacientů mělo být léčeno v rameni A. Pokud ≥ 23 pacientů (>54 %) bylo bez progrese a úmrtí za 4 měsíce, pak by se pro další hodnocení v této indikaci zvážil režim studie.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanBas Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBP08-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit