Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBP501 + pemetrexed + ciszplatin MPM-re vonatkozó vizsgálata (I/II. fázis)

2021. június 30. frissítette: CanBas Co. Ltd.

CBP501, pemetrexed és ciszplatin hármas kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott szolid daganatos betegeknél és rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő kemoterápiában még nem részesült betegeknél

A vizsgálat I. fázisa a CBP501 növekvő dózisainak dóziskereső vizsgálata teljes dózisú ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinálva olyan betegeknél, akiknél szövettanilag igazolt, áttétes vagy nem reszekálható szolid rosszindulatú daganat van, és amelyekre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak, vagy egyébként alkalmasak lennének a ciszplatinra és a pemetrexedre első vonalbeli terápiaként. A maximális tolerált dózist (MTD) az első kezelési ciklus során előforduló DLT-k alapján határozzák meg. A triplett kombináció farmakokinetikáját a vizsgálat I. fázisában értékeljük.

A fázis II. rész a teljes dózisú ciszplatint és pemetrexedet CBP501-gyel kombinálva (az I. fázisban meghatározott MTD-vel) értékeli korábban nem kezelt, nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomás betegeknél. A betegeket 2:1 arányban randomizálják a pemetrexedhez, ciszplatinhoz és CBP501-hez (A kar), vagy pemetrexedhez és ciszplatinhoz (B kar); A randomizációt a szövettan és a teljesítmény állapota szerint rétegzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, nemzetközi, I-II. fázisú tanulmány. Az I. fázisú rész, a CBP501 növekvő dózisainak dózismegállapító vizsgálata fix teljes dózisú ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinálva befejeződött, és az eredményeket ebben a jelentésben mutatjuk be. Az MTD-t az első ciklus során előforduló DLT-n határoztuk meg. Ezt az I. fázisú részt előrehaladott szolid tumoros betegpopuláción értékelték. A fázis II. rész a teljes dózisú ciszplatint és pemetrexedet CBP501-gyel kombinálva értékeli az I. fázisban meghatározott MTD-n. A betegeket 2:1 arányban randomizálják pemetrexed, ciszplatin és CBP501 (A kar) vagy pemetrexed és ciszplatin (B kar) csoportba. Ezt a fázis II részt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő, kemoterápiában még nem részesült betegeknél értékelik.

A véletlenszerűsítést a következőképpen csoportosítjuk:

  • Szövettan: epiteliális vs egyéb (sarcomatic vagy biphasic)
  • Teljesítmény állapota: 0-1 vs 2

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1454
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt szereztek meg

  2. I. fázis: Szövettanilag igazolt szilárd rosszindulatú daganat, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek szokásos gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak, vagy egyébként alkalmasak cisplatinra és pemetrexedre első vonalbeli terápiaként

    II. fázis: Malignus pleurális mesothelioma (MPM) szövettanilag vagy citológiailag igazolt, radikális reszekcióra nem alkalmas diagnózisa, aki korábban nem kapott kemoterápiát vagy egyéb szisztémás kezelést

  3. Mérhető betegség a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST, lásd alább)
  4. Legalább 18 éves férfi vagy női betegek
  5. ECOG teljesítmény állapota (PS): 0-2
  6. A korábbi rákellenes kezelést a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 3 héttel fel kell függeszteni (6 hét a mitomicin C esetében; 6 hét antiandrogén terápia esetén, ha a kezelés megkezdése előtt abbahagyták, a bikalutamid 8 hét kivételével)
  7. A várható élettartam több mint 3 hónap
  8. Megfelelő szervműködés
  9. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és legalább egy, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt 4 hétig és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hónapig. Ebben a tanulmányban a fogamzóképes kort a következőképpen határozzák meg: "Minden nőbeteg, kivéve, ha legalább egy évig menopauza után van, vagy műtétileg sterilek"
  10. A férfi betegeknek a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hónapig a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
  11. Együttműködési képesség a kezeléssel és a nyomon követéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Sugárterápia a csontvelő több mint 30%-ára a vizsgálatba való belépés előtt
  2. Csak a II. fázis: a mellhártyán kívülről származó mesothelioma (pl.: peritoneum)
  3. Mérhető elváltozások hiánya
  4. A betegnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése van, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavar, kontrollálatlan thromboticus vagy vérzéses rendellenesség, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenesség.
  5. Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak gyógyított in situ karcinómáját)
  6. Bármely jelentős központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) jelenléte, amely akadályozná a beteg együttműködését
  7. 1. fokozatú perifériás neuropátia bizonyítéka az NCI-CTCAE 3. verziója szerint
  8. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  9. Terhes vagy szoptató betegek, vagy bármely olyan fogamzóképes beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
  10. Ismert HIV, HBV, HCV fertőzés
  11. A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed, ciszplatin és CBP501: 2. fázis
pemetrexed, ciszplatin és CBP501
Drog: pemetrexed, ciszplatin és CBP501

CBP501 25 mg/m2, pemetrexed 500 mg/m2, ciszplatin 75 mg/m2 A CBP501 injekcióhoz való egyszeri dózisú fiolákban (20 mg) van forgalomban, amely steril liofilizált port tartalmaz, amely CBP501 peptid-acetát sót (peptid bázisegységeket) tartalmaz. A beadáshoz az injekciós üveg tartalmát 5%-os dextróz injekcióban (USP) kell feloldani, és egy 100 ml-es, 5%-os dextróz injekciós (USP) intravénás zsákhoz kell adni.

Pemetrexed: A pemetrexed kereskedelmi forgalomban kapható készítményét kell használni, amelyet 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, majd 100 ml-re hígítani.

Ciszplatin: Kereskedelmi készítményt használunk, amelyet 250 ml normál sóoldattal hígítunk a beadáshoz.

Más nevek:
  • Kar A
Aktív összehasonlító: Pemetrexed és ciszplatin: 2. fázis
pemetrexed és ciszplatin
Drog: pemetrexed és ciszplatin

Pemetrexed 500 mg/m2, ciszplatin 75 mg/m2 Pemetrexed: A pemetrexed kereskedelmi forgalomban kapható készítményét kell használni, amelyet 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, majd 100 ml-re hígítani.

Ciszplatin: Kereskedelmi készítményt használunk, amelyet 250 ml normál sóoldattal hígítunk a beadáshoz.

Más nevek:
  • B kar
Kísérleti: Pemetrexed, ciszplatin és CBP501: 1. fázis
Az MTD-t, amely megegyezett a II. fázisban javasolt adaggal, 6 beteg (3+3) határozta meg.
Drog: pemetrexed, cisplatin és CBP501, dózis megállapítás

1. adagolási szint: CBP501 16 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, ciszplatin 75 mg/m2 2. dózisszint: CBP501 25 mg/m2, Pemetrexed 500 mg/m2, 75 mg/m2 ciszplatin CBP501 egyszeri injekciós adagban. CBP501 peptid acetát sót tartalmazó steril liofilizált port tartalmazó fiolák (20 mg) (peptid alapegységek). A beadáshoz az injekciós üveg tartalmát 5%-os dextróz injekcióban (USP) kell feloldani, és egy 100 ml-es, 5%-os dextróz injekciós (USP) intravénás zsákhoz kell adni.

Pemetrexed: A pemetrexed kereskedelmi forgalomban kapható készítményét kell használni, amelyet 20 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban kell feloldani, majd 100 ml-re hígítani.

Ciszplatin: Kereskedelmi készítményt használunk, amelyet 250 ml normál sóoldattal hígítunk a beadáshoz.

Más nevek:
  • Dózis megállapítás
  • I. fázis rész

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korábban kezeletlen, nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) CBP501-gyel, pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek PFS-aránya
Időkeret: Tanulmány vége
Tervezett: Negyvenkét beteget kellett kezelni az A-karban. Ha ≥ 23 betegnél (>54%) mentes a progresszió és a halál a 4 hónapon belül, akkor a vizsgálati sémát megfontolják a további értékeléshez ebben a javallatban.
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanBas Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBP08-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel