Etude CBP501 + Pemetrexed + Cisplatine sur MPM (Phase I/II)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

2. Phase I : Malignité solide histologiquement confirmée qui est métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces ou seraient autrement éligibles au cisplatine et au pemetrexed comme traitement de première ligne

   Phase II : diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mésothéliome pleural malin (MPM), qui ne se prête pas à une résection radicale, qui n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure ou d'autre traitement systémique

3. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST, voir ci-dessous)
4. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
5. Statut de performance ECOG (PS): 0-2
6. Le traitement anticancéreux antérieur doit être interrompu au moins 3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude (6 semaines pour la mitomycine C ; 6 semaines pour le traitement anti-androgène s'il est interrompu avant le début du traitement, à l'exception de 8 semaines pour le bicalutamide)
7. Espérance de vie supérieure à 3 mois
8. Fonction organique adéquate
9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser au moins une forme de contraception approuvée par l'investigateur pendant 4 semaines avant l'étude et 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour les besoins de cette étude, le potentiel de procréation est défini comme : "Toutes les patientes, à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins un an ou qu'elles ne soient chirurgicalement stériles"
10. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une forme de contraception barrière approuvée par l'investigateur pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
11. Capacité à coopérer avec le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

1. Radiothérapie à plus de 30 % de la moelle osseuse avant l'entrée dans l'étude
2. Phase II seulement : Mésothéliome d'origine extérieure à la plèvre (ex. : péritoine)
3. Absence de lésions mesurables
4. Le patient a une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, un trouble thrombotique ou hémorragique non contrôlé, ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur.
5. Tout antécédent d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude (autre que le carcinome basocellulaire guéri de la peau ou le carcinome in situ guéri du col de l'utérus)
6. Présence de tout trouble important du système nerveux central ou psychiatrique qui entraverait l'observance du patient
7. Preuve de neuropathie périphérique > grade 1 selon NCI-CTCAE Version 3
8. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
9. Patientes enceintes ou allaitantes ou toute patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
10. Infection connue par le VIH, le VHB, le VHC
11. Présence de métastases du SNC