Studie van CBP501 + pemetrexed + cisplatine op MPM (fase I/II)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures

2. Fase I: histologisch bevestigde solide maligniteit die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn of anderszins in aanmerking zouden komen voor cisplatine en pemetrexed als eerstelijnsbehandeling

   Fase II: Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maligne mesothelioom van de pleura (MPM), niet vatbaar voor radicale resectie, die niet eerder chemotherapie of andere systemische behandeling heeft ondergaan

3. Meetbare ziekte volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, zie hieronder)
4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
5. ECOG-prestatiestatus (PS): 0-2
6. Eerdere antikankerbehandeling moet ten minste 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden stopgezet (6 weken voor mitomycine C; 6 weken voor antiandrogeentherapie indien stopgezet voordat de behandeling wordt gestart, met uitzondering van 8 weken voor bicalutamide).
7. Levensverwachting langer dan 3 maanden
8. Voldoende orgaanfunctie
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de doeleinden van deze studie wordt het vruchtbare potentieel gedefinieerd als: "Alle vrouwelijke patiënten, tenzij ze ten minste één jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn"
10. Mannelijke patiënten moeten een door de onderzoeker goedgekeurde vorm van barrière-anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Mogelijkheid om mee te werken aan de behandeling en nazorg

Uitsluitingscriteria:

1. Bestralingstherapie tot meer dan 30% van het beenmerg voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
2. Alleen fase II: mesothelioom ontstaan ​​buiten het borstvlies (bijv.: peritoneum)
3. Afwezigheid van meetbare laesies
4. De patiënt heeft een aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde trombotische of hemorragische stoornis, of enige andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis naar de mening van de onderzoeker.
5. Elke voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek (anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid of genezen in-situ carcinoom van de baarmoederhals)
6. Aanwezigheid van een significant centraal zenuwstelsel of psychiatrische stoornis(sen) die de therapietrouw van de patiënt zouden belemmeren
7. Bewijs van perifere neuropathie > graad 1 volgens NCI-CTCAE versie 3
8. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
10. Bekende HIV-, HBV-, HCV-infectie
11. Aanwezigheid van CZS-metastasen