健康な成人を対象としたトピラメート経口液体製剤と市販のスプリンクルカプセル製剤との比較による第 1 相バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 32 kg/m2 までの範囲
• 出産の可能性がない女性、または避妊を実践している女性
• 正常な心電図 (ECG) がある
• 研究者の意見では、健康であること
• 研究スタッフを理解し、分かりやすくコミュニケーションできるよう十分に注意を払ってください（つまり、患者はすべての研究手順を実行できなければなりません）。
• 研究全体を通じてメチルキサンチンの摂取を2つのメチルキサンチン含有物質に制限することに同意する
• 研究期間中、グレープフルーツ、キニーネ、またはセビリアオレンジを含む製品の摂取を控えることに同意する
• 研究中に制酸薬の摂取を控えることに同意する
• 研究中はアルコール摂取を控えることに同意する
• 研究について説明を受け、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していること。

除外基準:

• 重大な腎臓、肝臓、胃腸、血液、肺、代謝、甲状腺、またはその他の慢性疾患の病歴
• 過去2年以内の心筋梗塞の病歴を含む重篤な心血管疾患、脳血管障害、臨床的に重大な心臓弁膜症、不安定狭心症、著しく異常なECG、不整脈、またはうっ血性心不全
• -統合失調症、精神病、パニック障害、大うつ病、自殺未遂、その他の主要な感情障害、または現在の気分変調症を含む重大な精神障害の病歴。 可能であれば、研究者は対象者の主治医に過去の精神病歴の有無を確認するよう努めるものとします。
• -眼圧上昇、緑内障の病歴、または急性狭隅角緑内障のリスクがある
• 研究開始前の7日以内に、急性または慢性の重大な活動性身体疾患を示している
• 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常範囲外である
• 治験薬中止後2ヵ月以内に妊娠を希望する又は授乳中の女性
• 処方薬を必要としている、または服用前2週間以内に処方薬を服用したことがある
• -治験終了までの投与前7日以内の市販薬（アスピリン、制酸薬、ビタミン、ハーブサプリメント（腎機能に影響を与える可能性のある利尿茶など）を含む）の使用
• -スクリーニング開始前の3か月以内から研究完了後2か月までのホルモン避妊薬（経口、埋め込み、子宮内避妊具、パッチを含む）またはホルモン補充療法の使用
• スクリーニング開始前2週間以内に何らかの理由で炭酸脱水酵素阻害剤を使用した場合
• アルコールまたは薬物乱用歴
• HIV抗体、B型肝炎抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性である
• 臨床検査値の異常（スポンサーの医療モニターによる審査および承認がない場合）
• スクリーニング開始前から試験終了までの3ヶ月間のタバコ製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコなど）を含むニコチン含有製品の使用
• 腎臓結石の歴史
• 既知の原因（副甲状腺機能亢進症、薬物療法など）によるものであることが判明していない腎結石の家族歴（一親等親戚）
• 乳酸アシドーシスまたは慢性代謝性アシドーシスの病歴
• 遺伝性または後天性の神経疾患の病歴（てんかんまたは重大な脳外傷など）
• -治療を受けた皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍またはスクリーニング開始前5年以内の悪性腫瘍の病歴
• トピラメートまたはヘパリンに対する既知の禁忌または過敏症
• -投与前3か月以内の既知のP-450酵素誘導剤または阻害剤（例：シメチジンまたはリファンピン）である薬剤の使用。 (添付資料 6、シトクロム P-450 酵素誘導剤または阻害剤として知られている薬剤のリストを参照)
• 研究者が患者の研究への参加または完了を妨げる可能性があると判断した重大な状態
• スクリーニング前30日以内に治験薬を受け取った、または治験用医療機器を使用したことがある
• 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族