Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-biotilgængelighedsundersøgelse af topiramat oral flydende formulering sammenlignet med den markedsførte sprinklekapselformulering hos raske voksne

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, randomiseret, 2-vejs crossover-undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​en oral flydende formulering i forhold til den markedsførte sprinklekapselformulering af Topiramat RWJ-17021-000 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere biotilgængeligheden af ​​den orale flydende formulering af topiramat i forhold til den kommercielt tilgængelige orale sprinklerkapselformulering hos raske patienter. Hvis det er relevant, vil bioækvivalens mellem den orale flydende formulering og sprinklekapselformuleringen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, 2-vejs crossover, enkeltcenter, relativ biotilgængelighedsundersøgelse hos raske voksne mænd og kvinder. Undersøgelsen blev udført i 3 faser: en forbehandlingsfase (dage -14 til -1), en 25-dages åben behandlingsfase og en 7-dages opfølgningsfase. Patienter vil gå ind i screeningsfasen ikke mere end 14 dage før de modtager undersøgelsesbehandling. I løbet af screeningsperioden vil patienternes egnethed blive vurderet, og der vil blive udført fysiske undersøgelser og andre sikkerhedsvurderinger. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved baseline (dag -1) til at modtage topiramat oral væske og drys kapselformuleringer i henhold til 1 af 2 behandlingssekvenser (se afsnit 5, Randomisering og blinding). Der vil være 3 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. I første omgang vil cirka 40 patienter blive indskrevet i undersøgelsen, således at mindst 32 patienter kan gennemføre alle PK-vurderinger. Patienten vil være begrænset til undersøgelsesstedet om aftenen dag -1 og 20. Efter en 10-timers faste natten over, vil patienter modtage topiramat som en enkelt 100 mg dosis af den orale flydende formulering og den orale drysse kapselformulering i henhold til sekvensen specificeret af randomiseringsplanen ca. kl. 8 om morgenen på dag 1 og 21. Serielle blodprøver vil blive indsamlet til estimering af plasmatopiramatkoncentrationer på planlagte tidspunkter fra før dosis til 96 timer efter dosis. Patienterne vil blive udskrevet fra undersøgelsesstedet på dag 3 og 23 efter indsamling af blodprøven 48 timer efter dosis. Patienterne ankommer til undersøgelsesstedet 2 timer før PK-prøvetagning for at få prøverne efter 60 timer (dag 3 og 23), 76 timer (dage 4 og 24) og 96 timer (dage 5 og 25). Patienterne vil gennemføre undersøgelsen på dag 25 og modtage et opfølgende telefonopkald på dag 32 for en vurdering af uønskede hændelser. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage begge orale behandlinger: A derefter B, eller B derefter A. Behandling A: Topiramat 100 mg som 20 ml af en 5 mg/ml flydende formulering og Behandling B: Topiramat 100 mg som 4 x 25 mg drys kapselformulering Der er en 3 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2 inklusive
  • Kvinder i ikke-fertil alder eller praktiserer prævention
  • Få et normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Vær ved godt helbred, mener efterforskeren
  • Vær tilstrækkelig opmærksom til at forstå og kommunikere forståeligt med undersøgelsespersonalet (dvs. patienter skal være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer)
  • Accepter at begrænse deres methylxanthin-forbrug gennem hele undersøgelsen til 2 methylxanthin-holdige stoffer
  • Accepter at afstå fra at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, kinin eller Sevilla-appelsin under undersøgelsen
  • Accepter at undlade at indtage antacida under undersøgelsen
  • Accepter at undlade at indtage alkohol under undersøgelsen
  • Har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at undersøgelsen er blevet forklaret for dem, og de er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med signifikant nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, pulmonale, metaboliske, skjoldbruskkirtel eller anden kronisk sygdom
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år, cerebrovaskulær ulykke, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, ustabil angina, signifikant unormalt EKG, arytmi eller kongestivt hjertesvigt
  • Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, psykose, panikangst, svær depression, selvmordsforsøg eller andre større affektive lidelser eller aktuel dystymi. Hvis det er muligt, skal investigator forsøge at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af tidligere psykiatrisk historie hos forsøgspersonens primære læge.
  • Anamnese med forhøjet intraokulært tryk, glaukom eller på anden måde med risiko for akut snævervinklet glaukom
  • Demonstrer betydelig aktiv fysisk sygdom, akut eller kronisk, inden for 7 dage før studiets start
  • Leverenzymer (alanin aminotransferase [ALT] og aspartat aminotransferase [AST]) uden for de normale grænser
  • Kvinder, der ønsker at blive gravide inden for 2 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet, eller som ammer
  • Kræver eller har taget receptpligtig medicin inden for 2 uger før dosering
  • Brug af håndkøbsmedicin (herunder aspirin, antacida, vitaminer og urtetilskud (f.eks. vanddrivende te, der kan have en indvirkning på nyrefunktionen) inden for 7 dage før dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Brug af hormonelle præventionsmidler (inklusive orale, implanterede, intrauterin enhed og plaster) eller hormonal erstatningsterapi inden for 3 måneder før start af screening indtil 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Brug af en kulsyreanhydrasehæmmer af en eller anden grund inden for 2 uger før start af screening
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tester positiv for HIV-antistof, Hepatitis B-antigen eller Hepatitis C-antistof
  • Unormale kliniske laboratorieværdier, medmindre de er gennemgået og godkendt af sponsorens medicinske monitor
  • Brug af nikotinholdige produkter, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer eller tyggetobak) i de 3 måneder før start af screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Historien om nyresten
  • Familiehistorie (førstegradsslægtninge) af nyresten, der ikke er fastslået at skyldes en kendt årsag (f.eks. hyperparathyroidisme, medicin)
  • Anamnese med laktatacidose eller kronisk metabolisk acidose
  • Anamnese med arvelig eller erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi eller betydelig hjernetraume)
  • Malignitet eller en anamnese med malignitet inden for 5 år før start af screening, bortset fra behandlede basalcellekarcinomer i huden
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for topiramat eller heparin
  • Brug af medicin, der er kendte P-450-enzyminducere eller -hæmmere (f.eks. cimetidin eller rifampin), inden for 3 måneder før dosering. (Se bilag 6, Liste over lægemidler, der er kendte Cytochrom P-450 enzyminducere eller -hæmmere)
  • Enhver væsentlig tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre patientens deltagelse eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening
  • Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUClast, AUC¥ og Cmax (Area Under the Curve (sidste), Area Under the Curve (uendelig) og maksimal plasmakoncentration); Forekomst, sværhedsgrad og type af uønskede hændelser ændringer i laboratorieresultater, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat oral flydende formulering; Topiramat Sprinkle formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner