건강한 성인을 대상으로 시판 중인 스프링클 캡슐 제형과 비교한 토피라메이트 경구용 액체 제형의 1상 생체이용률 연구

포함 기준:

• 19~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 가임 여성 또는 피임을 실천하는 여성
• 정상적인 심전도(ECG)
• 수사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 연구 직원을 이해하고 명료하게 의사소통할 수 있도록 충분히 주의하십시오(즉, 환자는 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 함).
• 연구 전반에 걸쳐 메틸크산틴 소비를 2가지 메틸크산틴 함유 물질로 제한하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 자몽, 퀴닌 또는 세비야 오렌지가 포함된 제품 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 제산제 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
• 연구 중 알코올 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
• 연구에 대해 설명을 들었고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 중요한 신장, 간, 위장, 혈액, 폐, 대사, 갑상선 또는 기타 만성 질환의 병력
• 지난 2년 이내의 심근경색 병력, 뇌혈관 사고, 임상적으로 유의한 심장 판막 질환, 불안정 협심증, 유의하게 비정상적인 심전도, 부정맥 또는 울혈성 심부전을 포함한 중대한 심혈관 질환
• 정신 분열증, 정신병, 공황 장애, 주요 우울증, 자살 시도 또는 기타 주요 정동 장애 또는 현재 기분 부전증을 포함한 중요한 정신 장애의 병력. 가능하다면 조사자는 피험자의 주치의와 함께 과거 정신 병력의 유무를 확인하려고 시도해야 합니다.
• 안압 상승, 녹내장 또는 급성 협우각 녹내장의 위험이 있는 병력
• 연구 시작 전 7일 이내에 심각한 활성 신체 질환, 급성 또는 만성을 나타냄
• 정상 한계를 벗어난 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])
• 연구 약물 중단 후 2개월 이내에 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
• 투약 전 2주 이내에 처방약이 필요하거나 복용한 적이 있는 경우
• 투약 전 7일 이내에 연구 종료 시까지 임의의 일반 의약품(아스피린, 제산제, 비타민 및 허브 보조제(예: 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 이뇨제 차 포함))의 사용
• 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 연구 완료 후 2개월까지 호르몬 피임약(경구, 이식, 자궁 내 장치 및 패치 포함) 또는 호르몬 대체 요법의 사용
• 스크리닝 시작 전 2주 이내에 이유를 불문하고 탄산탈수효소억제제 사용
• 알코올 또는 약물 남용의 역사
• HIV 항체, B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 양성 검사
• 후원사의 의료 모니터에서 검토하고 승인하지 않은 비정상적인 임상 실험실 값
• 스크리닝 시작 전 3개월 동안 연구가 종료될 때까지 담배 제품(예: 담배, 시가 또는 씹는 담배)을 포함한 모든 니코틴 함유 제품 사용
• 신장 결석의 역사
• 알려진 원인(예: 부갑상선기능항진증, 약물)으로 인한 것으로 확인되지 않은 신장 결석의 가족력(직계 가족)
• 유산산증 또는 만성 대사성 산증의 병력
• 유전성 또는 후천성 신경계 질환의 병력(예: 간질 또는 중대한 뇌 외상)
• 피부의 치료된 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 또는 스크리닝 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 토피라메이트 또는 헤파린에 대해 알려진 금기 또는 과민증
• 투여 전 3개월 이내에 알려진 P-450 효소 유도제 또는 억제제(예: 시메티딘 또는 리팜핀)로 알려진 약물 사용. (첨부 6, 시토크롬 P-450 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 목록 참조)
• 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 중요한 상태
• 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 약물을 투여받았거나 실험용 의료기기를 사용한 자
• 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원