Um Estudo de Biodisponibilidade de Fase 1 da Formulação Líquida Oral de Topiramato Comparada à Formulação de Cápsula para Polvilhar Comercializada em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2, inclusive
• Mulheres sem potencial para engravidar ou que praticam controle de natalidade
• Ter um eletrocardiograma (ECG) normal
• Estar de boa saúde, na opinião do investigador
• Estar suficientemente alerta para entender e se comunicar de forma inteligível com a equipe do estudo (ou seja, os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos do estudo)
• Concordar em limitar o consumo de metilxantina durante o estudo a 2 substâncias contendo metilxantina
• Concordar em abster-se de ingerir produtos contendo toranja, quinino ou laranja de Sevilha durante o estudo
• Concordar em abster-se de ingerir antiácidos durante o estudo
• Concordar em abster-se de ingerir álcool durante o estudo
• Ter assinado um documento de consentimento informado indicando que o estudo foi explicado a eles e que estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

• História de doença renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, metabólica, tireoidiana ou outra doença crônica significativa
• Doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio nos últimos 2 anos, acidente vascular cerebral, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, angina instável, ECG significativamente anormal, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva
• Histórico de transtornos psiquiátricos significativos, incluindo esquizofrenia, psicose, transtorno do pânico, depressão maior, tentativa de suicídio ou outros transtornos afetivos importantes ou distimia atual. Se possível, o investigador deve tentar confirmar a presença ou ausência de histórico psiquiátrico passado com o médico de cuidados primários do sujeito
• História de aumento da pressão intraocular, glaucoma ou risco de glaucoma agudo de ângulo estreito
• Demonstrar doença física ativa significativa, aguda ou crônica, dentro de 7 dias antes do início do estudo
• Enzimas hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]) fora dos limites normais
• Mulheres que desejam engravidar dentro de 2 meses após a descontinuação do medicamento do estudo ou que estejam amamentando
• Requer ou tomou qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes da dosagem
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (incluindo aspirina, antiácidos, vitaminas e suplementos de ervas (por exemplo, chá diurético que pode ter impacto na função renal) dentro de 7 dias antes da administração até o final do estudo
• Uso de contraceptivos hormonais (incluindo oral, implantado, dispositivo intrauterino e adesivo) ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes do início da triagem até 2 meses após a conclusão do estudo
• Uso de um inibidor da anidrase carbônica por qualquer motivo dentro de 2 semanas antes do início da triagem
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• Teste positivo para anticorpo de HIV, antígeno de hepatite B ou anticorpo de hepatite C
• Valores laboratoriais clínicos anormais, a menos que sejam revisados ​​e aprovados pelo monitor médico do Patrocinador
• Uso de quaisquer produtos que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos ou tabaco de mascar) nos 3 meses anteriores ao início da triagem até o final do estudo
• História de pedras nos rins
• História familiar (parentes de primeiro grau) de pedras nos rins que não são comprovadamente devidas a uma causa conhecida (por exemplo, hiperparatireoidismo, medicação)
• História de acidose láctica ou acidose metabólica crônica
• História de doença neurológica hereditária ou adquirida (por exemplo, epilepsia ou trauma cerebral significativo)
• Malignidade ou história de malignidade dentro de 5 anos antes do início da triagem, exceto carcinomas basocelulares da pele tratados
• Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao topiramato ou heparina
• Uso de quaisquer medicamentos que sejam indutores ou inibidores da enzima P-450 conhecidos (por exemplo, cimetidina ou rifampicina), dentro de 3 meses antes da administração. (Consulte o Anexo 6, Lista de medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores da enzima do citocromo P-450)
• Qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente ou na conclusão do estudo
• Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador